16.09.2016 5962

Медицинские аферы: блеф, приносящий миллиарды

Эксперт

Голубев Михаил Аркадьевич

Скандал вокруг американской медицинской компании Theranos стал сенсацией всемирного масштаба. Её глава, 32-летняя Элизабет Холмс, которую ещё недавно все СМИ превозносили до небес, оказалась аферисткой. Метод комплексного анализа по капле крови, вознёсший недоучившуюся студентку в список миллиардеров по версии Forbes, теперь назван гениальным блефом.

Идея Элизабет Холмс была яркой, словно падающая с неба звезда: она взяла в оборот заветную мечту всех медиков и их пациентов. Представьте – всего лишь по одной капельке крови, быстро, без хлопот и без боли, получить комплексный анализ состояния здоровья человека.

Пользоваться тест-системой, которую обещала выпустить Элизабет Холмс, по её заверениям, не сложнее чем тестом на беременность: специальное устройство берёт кровь из пальца в наноконтейнер, и спустя некоторое время человек узнает полную информацию о состоянии своего организма, о наличии тех или иных болезней.

Стив Джобс в юбке

Стив Джобс в юбке

Рекламой своей персоны Элизабет Холмс занималась куда больше, чем медицинскими исследованиями. Она взяла за образец Стива Джобса – носила, как и он, чёрные водолазки, и на пресс-конференциях обещала изменить мир, сделав супер-технологию в диагностике и лечении болезней доступной каждому.

Элизабет считала себя мессией:

«Когда приходит момент, и вы понимаете, для чего были рождены на свет, вы просто начинаете делать то, что должны. Theranos основана на вере в то, что доступ к необходимой информации о собственном здоровье – базовое право человека».

Амбициозная красотка попала точно в «яблочко» – пресса клюнула на сладкие слова, модельную внешность и экзотическую биографию. Её прапрадед Кристиан Холмс был известным врачом и изобретателем, а сама девушка в детстве жила с родителями в Китае, где тогда познакомилась с азами восточной медицины.

Элизабет всегда подчёркивала, что сама мечтала стать врачом, но с детства боялась вида крови. И поэтому поступила на химический факультет в Стенфордском университете, ещё студенткой стажировалась в Институте генома в Сингапуре. Там её осенила идея – создать компанию, которая будет выпускать абсолютно новые тест-системы для анализа крови.

Возвратившись в Америку, девушка подала патентную заявку на изобретение пластыря, с помощью которого можно следить за состоянием крови – стоит присоединить датчик и подключить его к мобильному телефону.

В 2003-м году Холмс бросила университет и основала свою компанию, объявив, что работает над инновационной технологией, которая обещает быть успешной. Она умела очаровывать людей – тем более, что в её команду вошёл известный биохимик Ян Гиббонc, поверивший в идею, которая казалась весьма заманчивой.

Холмс обещала сделать исследования крови дешёвым и доступным каждому человеку процессом. Элизабет гарантировала, что устройство типа обычного портативного глюкометра будет показывает не только уровень сахара, а ещё целых 240 показателей.

Фантастика – но инвесторы словно попали под гипноз голубых глаз Элизабет, они верили её сладким речам больше, чем критике оппонентов. В совете директоров появились влиятельные чиновники: экс-глава Госдепа Генри Киссинджер, экс-министры обороны и генералы. Холмс подписала контракты с фармацевтическими корпорациями, в том числе с Pfizer и Glaxo Smith Kline.

Козырем Элизабет Холмс были восемнадцать патентов, полученных в США, и ещё шестьдесят шесть, выданных в других странах, но ни один из них не раскрывал саму технологию экспресс-анализов. Бизнес-леди объясняла это тем, что держит ноу-хау в тайне, боясь конкурентов.

Режим секретности в компании был жёсткий: когда Ян Гиббонc понял, что результаты исследований подтасовываются, ему смогли заткнуть рот. Он предупреждал Холмс, что технологии не готовы, что разработчики идут по тупиковому пути, но хозяйка компании продолжала на публике говорить об успехах, которых они якобы достигли. Отчаявшись, Гиббонс в мае 2013-го года покончил с собой. Но его смерть тогда прошла незамеченной для широкой публики – было объявлено, что химик скончался от рака.

К 2015-му году компанию, половина акций которой принадлежала лично Элизабет Холмс, оценивали уже в десять миллиардов долларов.

Theranos заключила соглашение с крупнейшей аптечной сетью Walgreens, запланировала открыть тысячи центров, где будут продаваться тест-системы.

Мыльный пузырь лопнул после разоблачающей публикации в The Wall Street Journal. Были преданы гласности вопиющие факты: наноконтейнеры, которые рекламировала Холмс, использовались только для пятнадцати видов анализа, точность которых была ниже всякой нормы. А остальные анализы в лабораториях компании делали на самом обычном оборудовании. К тому же наноконтейнеры были сертифицированы только для одного вида анализов – на герпес.

Капля крови – это очень мало

Капля крови – это очень мало

В отличии от инвесторов, гематологи с самого начала раскрутки рекламной компании Элизабет Холмс относились к её исследованиям с долей сомнения.

Доктор биологических наук Сергей Капустин, заведующий лабораторией биохимии Российского научно-исследовательского института гематологии и транфузиологии, которого я попросил прокомментировать скандал с Элизабет Холмс, считает её деятельность блефом.

Исследования биохимических и молекулярно-генетических особенностей клеток крови и костного мозга при различных заболеваниях системы крови активно ведутся в различных научных учреждениях по всему миру. О всех достижениях в этой области сразу же становится известно из выступлений на международных симпозиумах и публикаций в рецензируемых медицинских журналах. 

Элизабет Холмс не следовала такому правилу, и это вносило сомнения в реальности её достижений. В научном сообществе деятельность компании Theranos даже не рассматривалась – если нет доказательств открытий, то нет и предмета обсуждения. 

Технологии, которая бы позволяла сделать полный комплексный анализ состояния организма человека по одной капле взятой из пальца крови на сегодняшний день не существует. Скорее всего, это пока мечта, осуществить которую удастся нескоро. Я считаю такое малореальным – для некоторых групп исследований капиллярная кровь из пальца не годится, нужна именно венозная. Конечно, генетическую информацию – например, на предмет предрасположенности конкретного человека к наследственным болезням, из капли капиллярной крови получить можно. Но выжать из капли двести сорок различных параметров, как обещала Элизабет Холмс, просто нереально. Для несведущих в медицине людей, я думаю, её рекламные заверения были своего рода сладкой конфеткой – многие боятся забора крови из вены, считая эту процедуру болезненной.

Практикующие медики точно знают, что капли крови никак не может хватить даже на три десятка анализов.

Врач-трансфузиолог Иван Ламзин, заведующий отделением заготовки крови и её компонентов Ульяновской областной станции переливания крови, сожалеет, что обещания Элизабет Холмс оказались мифом.

Ход мыслей в отношении объединения исследований и снижения объёма забираемой крови у пациента – перспективный. Однако нанометоды, о которых заявляла Холмс, в практической медицине не используется.

Если брать существующие методы, то, как правило, для каждого вида оборудования забирается отдельная пробирка. Например нескольких капель капиллярной крови из пальца достаточно для быстрого, в течении нескольких минут, определения основных гематологических параметров с помощью автоматического гематологического анализатора – в народе это называют общим анализом крови. Отдельная пробирка – девять миллилитров – венозной крови забирается для определения различных гемотрансмиссивных заболеваний, это исследование длится до 3-4 часов. Другая пробирка венозной крови отбирается для биохимического исследования крови, которое на автоматическом оборудовании занимает не более получаса. Сейчас популярны исследования крови на рак, для этого используется метод онкомаркеров, и для этого исследования тоже нужно отдельно забирать кровь.

Идея Элизабет Холмс – разработать корректный прототип, объединяющий в себе разные на данный момент методы исследования образцов крови. Но этого как раз и не получилось. Скандал, случившийся с Холмс – это история раздувающихся мыльных пузырей многочисленных стартапов. Просто сферу Элизабет выбрала непосильную и не соизмерила со своим уровнем квалификации.

Компания Холмс всё ещё жива

Проверка деятельности Theranos, предпринятая после скандального разоблачения в прессе, вылилась в 120-страничный отчёт с описанием многочисленных нарушений. В их числе – использование неквалифицированного персонала, несоблюдение температурного режима при хранении образцов крови, предоставление пациентам заведомо недостоверных данных. Расследованием деятельности компании с 2016-го года занялась прокуратура США.

Обвинения в мошенничестве Элизабет Холмс не предъявлены, но её планируют отстранить от руководства компанией. Адвокаты бизнес-леди не считают её действия преступлением: продавать стартапы в «Силиконовой долине» в США с нуля считается вполне обычным делом и инвесторы должны понимать, что это сродни лотереи – исследования, на которые потрачены миллионы, могут оказаться тупиковыми. Но общественность в США возмущена – ведь медицина это не та область, где можно обрекать людей на риск, предлагая ещё не готовый продукт.

Элизабет Холмс после разразившегося скандала заявила о том, что принимает случившиеся близко к сердцу:

Я чувствую себя разбитой из-за того, что мы не смогли разглядеть все проблемы в нашей лаборатории сразу. Прежних ошибок больше не повторится.

Основанная ею компания не закрыта, сайт все так же обновляется, модераторы отвечают на вопросы возмущенных американцев, правда часть телефонов переведены в режим факса. Но нам удалось найти через журналистское сообщество пару телефонов техперсонала Theranos.

Мы позвонили по предоставленным номерам, и нам подтвердили, что Theranos работает, но официальные комментарии для прессы они не дают.

Выяснить, оказывает ли сейчас попавшая в центр скандала компания услуги по анализам крови, мы попросили журналиста из Нью-Йорка Павла Пуша. Он в разговоре с менеджером компании представился обычным пациентом. Вот его выводы после общения с представителями Therаnos:

На мою просьбу сделать анализы крови мне ответили согласием, пообещали покрыть расходы из страховки и тут же предложили уточнить детали обследования по электронной почте. 

Что мне показалось странным – лабора