Препараты, не допустимые в педиатрии: почему их назначают?

Статью проверил доктор медицинских наук, профессор
Сундуков Александр Вадимович

Если спросить любых родителей, какими бы лекарствами они хотели бы лечить своих детей в случае, если бы те заболели? Ответ будет однозначным: качественными, современными, эффективными и безопасными. А если спросить их же: хотели бы они, чтобы их малыш принимал участие в клиническом исследовании новых лекарств в качестве испытуемого? Ответ будет отрицательным в 99% случаев. Однако, как же проверить эффективность препаратов без проведения исследований на людях? К сожалению, никак. По этой причине в педиатрии нередко лекарства назначаются off label, то есть официально они запрещены у детей, потому что не испытаны в педиатрической популяции. Что это значит, в каких случаях врачам приходится прибегать к этому и какие последствия это влечет? Расследование в нашей новой статье на портале MedAboutMe.

Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины

Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины

Прошли те времена, когда доктора лечили больных только на основании собственного опыта и подсказок старших коллег. Сегодня, в век доказательной медицины, для назначения препаратов требуется обязательный учет доказательств эффективности, полученных при проведении клинических исследований. Фактор личного опыта применения лекарства учитывается, но считается наименее достоверным, ежели он не совпадает с их результатами.

Современные клинические исследования проводятся как для новых, только изобретенных препаратов, так и для относительно старых. Они сравниваются между собой, с плацебо и в различных комбинациях. Для того, чтобы результат был достоверным, необходимо набрать большое количество участников исследований (нередко — несколько тысяч или даже десятков). Они должны быть примерно одинаковы по возрасту, наличию сопутствующих болезней, основному заболеванию, которое предстоит лечить новым препаратом, ну и, конечно, изъявить добровольное согласие на участие, подписав при этом все необходимые документы. Они имеют право выйти на любом этапе исследования по собственному желанию. Но все эти правила применимы для взрослых, то есть людей, достигших совершеннолетия.

В педиатрии ситуация другая: для того, чтобы ребёнок был включен в клиническое исследование лекарства, специалисты должны получить добровольное согласие их родителей или законных опекунов. Однако, как показывает практика, на это идут немногие. Они бы не против, чтобы ребёнок получил это лекарство, однако, хотели бы, чтобы оно было уже испытано на ком то другом и лично к ним этот процесс не имел бы никакого отношения. Но новый препарат не может быть допущен к широкому применению, пока его безопасность и эффективность не будут подтверждены в исследованиях на детях, причем различного возраста.

Единственная ситуация, в которой родители обычно быстро соглашаются включение в исследование нового препарата своего ребёнка, возникает, если его заболевание крайне серьезное и никакого другого лечения не существует, либо оно ему уже не помогает. К тому же, они получают новый препарат бесплатно, а реальная стоимость его очень высока, поэтому чаще всего к этому решению приводит безвыходная ситуация и отчаяние. Например, применение новых препаратов для лечения гепатита С, рассеянного склероза, в онкогематологии.

Что не разрешено — то запрещено

Что не разрешено — то запрещено

Главным документом, касающимся любого лекарства, является инструкция по медицинскому применению. Данные обо всех лекарствах можно найти на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств, только там информация достоверная и на нее не влияют никакие внешние факторы (политика сайта, пожелания спонсоров и др.). В каждой из них есть раздел, посвященный показаниям для применения лекарства. Это означает, что данный препарат можно применять исключительно при тех болезнях и состояниях, что там указаны и никак иначе. Также там всегда указаны ограничения по возрасту, однако нередко они зависят не только от препарата, а еще и от формы. Например, амброксол в таблетках разрешен только с 6 лет, а до этого дети могут принимать его в сиропе.

Если лекарство запрещено у ребёнка до 3 месяцев, 2 лет или вообще до совершеннолетия, это означает, что назначение его у этих категорий не допускается. Часто это не означает, что оно напрямую угрожает здоровью и жизни, просто информации о безопасности для малышей просто нет по причине отсутствия результатов клинических исследований. А в медицине, что не разрешено — то запрещено. Если доктор назначает 2 месячному младенцу свечи с ибупрофеном, то он преступает закон: они разрешены только после достижения им 3 месяцев. Однако, как показывает реальная практика, часто с ними фактически ничего дурного не случается. А вот если вовремя не купировать лихорадку такому младенцу, то у него могут наступить реальные проблемы.

Реальные факты применения лекарств в педиатрии

Реальные факты применения лекарств в педиатрии

Несмотря на запрет, существует неофициальная статистика, утверждающая, что около 80% лекарств, которые применяются в педиатрии, запрещены для детей различных возрастов (в отделении реанимации новорожденных эта цифра достигает 95%). Конечно, ребёнок — это не маленький взрослый, у него совершенно другой обмен веществ, течение болезней и реакция на лекарства. Но иногда ситуация просто не оставляет врачам и родителям выбора: нередко им приходится идти на риск, чтобы спасти ему жизнь.

Причем, назначением off label считается:

  • применение по показаниям, не указанным в инструкции,
  • применение в возрасте, ранее официально разрешенного либо в лекарственной форме, не соответствующей возрастной (таблетка у ребёнка 4 лет, если до 6 лет разрешена только суспензия),
  • изменение кратности приема, дозы и курса лечения.

Данные Всемирной организации здравоохранения весьма неутешительны.

  • Около половины всех препаратов, применяемых у взрослых, официально запрещены до 18 лет, а остальные имеют различные возрастные ограничения.
  • Как ни странно, среди официально разрешенных для детей, около 60% относятся к группе лекарств с недоказанной эффективностью (иммуномодуляторы при ОРВИ, ноотропы, метаболические и др.). Это можно объяснить фразой генерального директора одной крупной фармацевтической компании, выпускающей гомеопатическое средство якобы против простуды, которого однажды спросили: «А какие побочные эффекты имеет ваше лекарство?». Он ответил: «Какие могут быть побочные эффекты, если в нем ничего нет?».
  • Для большинства реально серьезных детский болезней (пороки сердца, нарушения ритма и проводимости, тяжелые инфекционные заболевания и др.) нет никаких лекарств, обладающих доказанной эффективностью.
  • Каждый год в любой стране погибают сотни тысяч детей, которых можно было бы спасти, если бы им можно было бы назначить препарат, применяемый для лечения данного заболевания у взрослых.
  • Однако существует и обратная цифра: ежегодно тысячи детей гибнут из-за приема ими запрещенных в педиатрии препаратов.

Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч

Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч

Чаще всего дети болеют простудными болезнями (большинство которых вообще проходит без применения каких-либо лекарств). Аптеки ломятся от упаковок с различными лекарствами симптоматического действия, которые можно применять даже с рождения. Однако к, сожалению, не так все просто, ведь для действительно серьезных заболеваний арсенал препаратов в педиатрии крайне скуден, иногда малышей попросту нечем лечить. В некоторых ситуациях врачам приходится сталкиваться с большими трудностями.

  • Препарат меропенем (сильный антибиотик широкого спектра) иногда применяется у новорожденных с сепсисом, несмотря на официальное разрешение с 3 месяцев. Ведь без него он практически однозначно погибнет.
  • Препарат омепразол официально разрешен только с 18 лет. Однако часто его используют для профилактики язв (в том числе стрессовых) у малышей после операций, тяжелых травм и др.
  • Ингибиторы АПФ с точки зрения закона разрешено принимать только с 18 лет. Однако, как в таком случае быть малышам с врожденными пороками сердца, которым они однозначно помогают не допустить прогрессирования сердечной недостаточности и дожить до оперативного лечения. Нередко у них также имеют место жизнеугрожающие аритмии (частые желудочковые экстрасистолы), а все антиаритмики для детей тоже под запретом.
  • Также есть определенные сложности при лечении хронических гепатитов В и С, связанные ограничением арсенала препаратов, применяемых у взрослых. А отсутствие лечения быстро приводит таких малышей к циррозу печени и гибели.

Этот список можно продолжать бесконечно. Нередко врачи идут на назначение запрещенных лекарств далеко не с целью праздного любопытства и желания лично проводить эксперименты на детях. Они пытаются спасти им жизнь любой ценой.

Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон

Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон

К сожалению, несмотря на благие намерения докторов, закон не на их стороне. Единственный документ, который имеет силу, — это инструкция по медицинскому применению. Если препарат запрещен, то его применение (с любыми целями) — нарушение закона. Однако в каждом случае врачи взвешивают все «за» и «против». Если жизни малыша угрожает опасность и нет разрешенных в его случае препаратов, они созывают врачебную комиссию. Потом проводят беседу с родителями или опекунами, где описывают им все то, что может случиться с ребёнком при отсутствии лечения и в том случае, когда он и пойдут на риск и дадут ему препарат. Последнее слово всегда за ними.

Однако, к сожалению, если на фоне этого с малышом произойдет несчастье и окажется, что незарегистрированный для детей препарат все-таки отрицательно повлиял на его здоровье, доктор будет отвечать перед судом. И даже, несмотря на это, врачи продолжают ежедневно в каждой детской больнице нашей страны, идти на этот риск во имя здоровья ребёнка, который не виноват в том, что его судьба зависит от записей в инструкции.

Применение препаратов off label — крайне сложный момент в педиатрической практике. Риск во благо — далеко не всегда он таковым становится. Однако, иногда доктора идут на это, имея за плечами большой клинический опыт применения препаратов у детей в подобных случаях и при аналогичных заболеваниях. Для родителей, покупающих лекарства и самовольно дающих их детям, инструкция по медицинскому применению должна быть документом, не подлежащим обсуждению, критике и тем более отклонению от разрешенных возрастных ограничений, применения лекарственных форм, доз и длительности курса.

Использованы фотоматериалы Shutterstock

Читайте далее

Очищающая пенка для лица: как использовать ее в уходе

Очистить кожу от загрязнений и остатков косметики быстро и бережно – на это способна пенка для лица!

Гигиена полости рта: как выбрать ирригатор

Кому и зачем нужен ирригатор, и как выбрать это устройство?

Каким должно быть меню при лечебной диете №5 и столе 5П?

Правильное питание при многих заболеваниях — залог успешного выздоровления и хорошего самочувствия.

Летняя обувь: профилактика травм и проблем осанки

Ношение летней обуви на каблуках может привести к проблемам с позвоночником и скелетом в целом. Что нужно для профилактики проблем?

7 летних проблем с ногами, которые мешают носить красивую модную обувь

Как ухаживать за ногами летом, чтобы можно было носить модную обувь? Рекомендации экспертов.

Баланопостит у ребенка: симптомы и лечение

Что такое баланопостит, как он протекает у детей?

Нужна ли ортопедическая обувь для профилактики боли в стопе?

Ношение ортопедической обуви сегодня распространено не только среди детей, но среди взрослых, и зачастую необоснованно.

Вкривь и вкось: болезнь Пейрони

Искривление полового члена: ответы на вопросы, которые вы стеснялись задать, от MedAboutMe.

Ремиссия при мочекаменной болезни: как продлить?

Страдаете от мочекаменной болезни? Узнайте, как добиться ремиссии болезни и продлить ее на долгий срок.

Герпес: что нужно знать о многообразии вирусов и как бороться с рецидивами

Как правильно бороться с рецидивами и обострениями вируса герпеса: подробно рассказываем о многообразии и коварстве этого вируса
Опубликовано 13.11.2017 11:28, обновлено 22.05.2020 18:16
Рейтинг статьи:
3,9

Использованные источники

Педиатрия. Национальное руководство / под ред. А. А. Баранова 2014
Клиническая фармакология / Под ред. Кукеса В.Г. 2006

Читайте также

Бесплатные лекарства для детей: на что можно рассчитывать?
Не все родители знают, что детям раннего возраста для лечения и профилактики многих патологий положены бесплатные лекарства.
Небулайзер и лекарства для ингаляции у детей
Небулайзер – это незаменимый помощник в семьях, где есть дети. Какие виды существуют и как быть, если ребенок протестует против ингаляции.
Прием лекарств ребенком: информация для родителей
Лечение детей – это особая ситуация, им не подойдут многие взрослые лекарства в силу дозировки и формы препаратов.
Применение родителями лекарств и ингаляций в лечении детей
При болезнях детей врачи могут рекомендовать им достаточно большое количество препаратов, которые родители должны правильно дозировать.
Лекарства для детей: полезные навыки родителей
При лечении многих заболеваний у детей правильный прием лекарств лежит целиком и полностью на родителях, о чем нельзя забывать?
Капли в нос или уши: сложности родителей в применении лекарств для детей
Нередко при лечении детей нужно местное применение лекарств, и родители могут испытывать затруднения в этом вопросе.