«В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью»
Восемь лет назад топ-менеджеры норвежской фармкомпании Nycomed Group Хокан Бьерклунд (президент компании) и Йостен Дэвидсен (на тот момент — президент «Никомед Россия-СНГ») дали знаковое интервью журналу «Секрет фирмы», приуроченное к строительству завода Nycomed на территории России. Речь в нем шла, в частности, об «Актовегине», который на тот момент занимал третье место по продажам в России. Журналист не смогла найти информацию о нем ни на международном сайте фармкомпании, ни в других западных источниках. Возник резонный вопрос, почему так? «Может быть потому, что из-за коровьего бешенства во многих странах продажи препаратов, содержащих компоненты животного происхождения, запрещены, а «Актовегин» их содержит?», — спрашивает журналист «Секрета фирмы».
«Йостен Дэвидсен: Да, в ряде европейских стран такие препараты запрещены, и там мы не продаем «Актовегин». Впрочем, исторически сложилось, что основной рынок для «Актовегина» — Россия и СНГ. Nycomed предложил этот продукт еще в советское время. Сегодня здесь реализуется 70% от общего объёма производства «Актовегина».
Журналист: Существует мнение, что медицинская эффективность «Актовегина» не доказана, поскольку он не подвергался клиническому исследованию.
Йостен Дэвидсен: В России клиническое исследование препарата законодательно не является необходимостью, поэтому его отсутствие не может быть для нас проблемой. Почему мы его не проводим? Потому что не испытываем потребности это делать. Мы видим, что препарат востребован российскими врачами, они его рекомендуют пациентам. Это важный момент, так как врачи в России достаточно консервативны и придерживаются известных и хорошо зарекомендовавших себя техник лечения. В свою очередь, потребители лояльны к «Актовегину».
В принципе, это все, что нужно знать о современном фармацевтическом рынке России. С тех пор ситуация, в лучшем случае, не изменилась.
По мнению директора «Некоммерческого партнерства по содействию в продвижении социальных программ в области здравоохранения «Центр социальной экономики» Давида Мелик-Гусейнова, сегодня на российском фармацевтическом рынке из 17 тыс. зарегистрированных лекарственных препаратов 40% — мусор, то есть неэффективные, а порой и опасные для здоровья.
Антон Родионов, кардиолог, кандидат медицинских наук, соглашается с такой оценкой, по крайней мере, если говорить об объёмах продаж. По его мнению, отечественные производители по большей части не считают нужным вкладывать деньги в серьезное изучение препаратов, полагая, что раз законодательство этого не требует, то сойдет и так.
Более того, государство не может обеспечить гарантии качества ЛП, поскольку Росздравнадзор проверяет не более 3% лекарств, находящихся в обращении, утверждает Давид Мелик-Гусейнов. И такие препараты входят в том числе в список жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), замечает терапевт, кандидат медицинских наук Ярослав Ашихмин. Напомним, что список ЖНВЛП каждый год утверждается Минздравом. «Многие лекарства практически не применяются на Западе, поскольку из «польза» не сопоставима с риском серьезных осложнений», — продолжает Ашихмин.
В своем блоге Алексей Яковлев, известный врач (психиатрия, общая практика и управление здравоохранением), председатель Национального общества промышленной медицины, пишет: «Запросы российских пациентов формируются недобросовестной рекламой фармакологических компаний, а те в свою очередь опираются на антинаучные представления и подходы к лечению ряда «популярных» заболеваний, не поддающиеся искоренению с советских времен.
Россия стала важным рынком сбыта всевозможных «фуфломицинов» для ряда крупных компаний. Сначала на производстве неэффективных снадобий проспециализировался фармрынок СССР и дружественных соцстран Восточной Европы, а затем, когда уже был сформирован оболваненный потребитель, сознательно и убежденно требующий малоэффективных или устаревших препаратов, а то и «лекарств» от вовсе несуществующих болезней, — подключились и крупнейшие фармкомпании Западной Европы, переориентировавшиеся целые направления под загадочного российского больного. Money talks, как говорится».
Не должна медицина в отдельно взятой стране принципиально отличаться от остального мира, уверен Антон Родионов. «Но ситуация именно такова: бесполезные — в лучшем случае — препараты попадают в список ЖНВЛП, многие врачи просто не знают, что они бесполезные, а пациенты требуют привычных лекарств. Возникает порочный круг. Кроме того, даже грамотные врачи порой вынуждены рекомендовать пациентам такие лекарства, потому что они есть в стандартах, потому что пациенты их требуют и потому что в противном случае врача может оштрафовать страховая компания», — сетует он.
Известный принцип «спрос рождает предложение» послужил поводом для того, что витрины наших аптек заполонили препараты сомнительного качества, не обладающие никакой доказательной базой, соглашается клинический фармаколог Ольга Туфанова. Особенно это актуально для групп лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний: ОРВИ, грипп, ангина, бронхит, бессонница, депрессия, снижение потенции, варикозная болезнь, перечисляет она.
«Также большую популярность среди покупателей имеют различные «общеукрепляющие» препараты, которые, по словам производителей, лечат все, но на самом деле не лечат абсолютно ничего. Если люди готовы покупать эти препараты и платить за них деньги — фармацевтические фирмы с удовольствием будут их производить и распространять», — констатирует Ольга Туфанова.
Лекарства, которые во всех развитых странах либо давно запрещены, либо даже не начинали производиться, поскольку еще на этапе клинических исследований была выявлена их небезопасность, в России продаются в открытом доступе. «Этому способствуют также и фармацевты, которые охотно посоветуют клиенту лекарство для лечения кашля, давления, простуды без осмотра и проведения дополнительной диагностики. Подобная практика распространена в нашей стране очень широко», — замечает Ольга Туфанова.
Таким образом, в нашей стране аптека работает по принципу магазина, где люди самостоятельно выбирают для себя лекарства, говорит она. Естественно, обычные люди не имеют ни малейшего понятия о качестве своих покупок. Большинство из них верит: если препарат дошел до прилавка в аптеке — он безопасен, эффективен и есть те, кто за это отвечают. Однако, это очень большое заблуждение. Антон Родионов приводит в пример США, где лекарства продаются исключительно по рецепту, без инструкции и упаковки. «Инструкцию знает врач, пациенту ее знать незачем», — объясняет Антон Родионов.
Бесполезный топ
По данным ежемесячного исследования DSM Group «Фармацевтический рынок России: Январь, 2016 год», в Топ-5 самых продаваемых лекарственных препаратов вошли ингаварин, кагоцел, арбидол, эргоферон и амиксин. «Все перечисленные препараты относятся к лекарствам с недоказанной эффективностью», — замечает Антон Родионов. Качественных исследований, удовлетворяющих мировым стандартам, в отношении этих препаратов не проводились, поэтому неизвестны ни их эффективность, ни безопасность. Пока не появятся результаты серьезных клинических исследований, их принимать нельзя, предупреждает врач.
В своей книге «Лекарства: как выбрать нужный и безопасный препарат» Антон Родионов пишет, что к таким лекарствам относится и подавляющее большинство так называемых сосудистых препаратов: актовегин, церебролизин, кавинтон, глиатилин и т. п. «То же самое с интерферонами. Теоретически они должны помогать при любой инфекции, но для этого дозы должны быть большими. А при больших дозах интерферон становится токсичным.
Поэтому производители интерферона продают его в очень малых дозах, которые не оказывают никакого воздействия на вирусы. Мы как-то с коллегами посчитали, что для достижения реального противовирусного эффекта одного из препаратов интерферона, который активно продается в аптеках, надо залить его в нос в количестве 400 миллилитров. Это два стакана, между прочим», — пишет Антон Родионов. Из интерферонов в Топ-20 лекарственных средств по объёмам продаж, по данным DSM Group за январь 2016 года, помимо Эргоферона вошли также Анаферон, Виферон, Гриппферон и Циклоферон.
Девять бесполезных или вредных препаратов, особенно популярных в России
Анальгин, баралгин
Действующее вещество: метамизол натрия
Производитель: Нижфарм, ПФК «Обновление», Дальхимфарм, Самсон-мед и другие
Почему неэффективен или вреден
По данным ВОЗ, метамизол натрия выведен из обращения более чем в 30 странах или его применение резко ограничено. Решение об ограничении или запрете основывалось на данных так называемого «Бостонского исследования», International Agranul ocytosis and Aplastic Anemia Study — IAAAS (Международного Исследования по Агранулоцитозу и Апластической Анемии), которое проводилось с 1980 по 1986 года в восьми медицинских центрах семи стран. Выводы исследования однозначны: высокий риск развития агранулоцитоза (снижение уровня лейкоцитов в крови) при приеме метамизола.
Дополнительное исследование в Нидерландах в 1987-1990 годах подтвердило высокий риск и теперь метамизол в этой стране запрещен. В Швеции его запрещали дважды: в 1974 году до 1995 года, и в 1999 году окончательно. В Великобритании анальгин выведен из обращения 51 год назад, в Норвегии — 40 лет назад, в США — 39 лет назад. В Малазии, Ирландии, Дании, Германии, Сингапуре, Ирландии, Бахрейне, Гане, Непале, Пакистане и т.д. метамизол также изъят из обращения. В Индии он попал под запрет в 2013 году.
В России анальгин можно купить в любой аптеке.
«Анальгин — это препарат из группы нестероидных анальгетиков. Он обладает очень выраженным действием по купированию боли и лихорадки. Однако его применение может осложниться развитием агранулоцитоза, то есть внезапно костный мозг перестает синтезировать клетки крови, — объясняет Ольга Туфанова. — Это состояние без интенсивного лечения приводит к гибели».
Особенно опасны в этом отношении сочетания анальгина и других обезболивающих (парацетамол, ибупрофен), объясняет фармаколог. «Частота этого осложнения невелика, однако даже единичные случаи заставили большинство европейских стран отказаться от этого препарата. Его производят и продают в Болгарии, России и странах Южной Америки».
По словам Антона Родионова, метамизол не относится к категории с недоказанной эффективностью, однако никаких исследований, которые подтверждали бы его безопасность, так и не было проведено. «Этот препарат скомпрометирован с точки зрения безопасности, и в мире почти нигде не применяется или применяется очень ограничено».
Альтернатива
Парацетамол
Амиксин
Действующее вещество: тилорон
Производитель: OTC Pharm
Почему неэффективен или вреден
«Тилорон — это такой «индуктор интерферонов», который назначают направо и налево. Он был изобретен еще в 70-е годы прошлого века в Европе. Когда начались клинические исследования на людях, выяснилось, что тилорон вызывает специфическое поражение глаз — кератопатию. С 80-х годов исследования на людях были прекращены по соображениям безопасности. А в середине 90-х российские «ученые» спокойно вывели этот препарат на рынок, умалчивая о возможных побочных эффектах», — рассказывает Антон Родионов.
Амиксин так и не стал объектом плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытаний. По-прежнему отсутствуют научно достоверные данные о безопасности применения тилорона. До сих пор зарегистрировано только одно рандомизированное исследование на людях с применением тилорона, которое было посвящено изучению нескольких лекарственных средств для лечения рака молочной железы. Показатели выживаемости при применении тилорона были наихудшими.
«Амиксин — препарат, который позиционирует себя как противовирусный. В действительности эффективность его не была подтверждена рандомизированными исследованиями (уровень доказательности С, то есть самый минимальный)», — комментирует Ольга Туфанова.
В 2015 году OTCPharm продала амиксин на сумму 1,45 млрд руб.
Альтернатива
«У имунномодуляторов нет альтернативы. Даже СПИД не лечат имунномодуляторами. Эффективных противовирусных препаратов до сих пор не изобрели, поэтому альтернатива этому «лекарству» — время», — объясняет Антон Родионов.
Валокордин, корвалол и др.
Действующее вещество: фенобарбитал
Производитель: «Технопарк-Центр», «КревельМойзельбах ГмбХ» и др.
Почему неэффективен или вреден
«Это препарат, который кажется многим безобидным успокоительным средством. В действительности же он обладает седативным эффектом за счет присутствия в составе фенобарбитала. В Европейских странах, этот препарат можно купить только по рецепту, так как у фенобарбитала есть множество серьезных побочных эффектов, таких как синдром отмены, схожий с абстинентным, появление психической и физической зависимости», — объясняет Ольга Туфанова.
По словам Антона Родионова, валокордин, а также корвалол и валосердин не имеют ни малейшего отношения к сердцу. Фенобарбитал при постоянном применении вызывает депрессию, бессонницу, кроме того, он может ослаблять или усиливать действие других лекарств, которые принимает пациент, предупреждает врач-кардиолог. «Фенобарбитал — очень токсичный препарат, к тому же транквилизатор, который вызывает привыкание, а заодно может нарушить сон, вызвать депрессию. В мире не используется».
По данным DSM Group, объём продаж в 1-м полугодии 2015 года корвалола составил 24,1 млн упаковок, валокордина — 2,7 млн упаковок.
Альтернатива
Альтернатив может быть много, но ее скажет только специалист. «Для кого-то лечением может стать изменение режима дня, для кого-то антидепрессанты. Ни в коем случае нельзя заниматься самолечением, нужно обращаться к специалисту», — предупреждает Антон Родионов.
Валидол
Действующее вещество: левоментола раствор в ментилизовалерате
Производитель: «Татхимфармпрепараты», «Марбиофарм» и др.
Почему неэффективен или вреден
Еще в 2007 году Президиум Формулярного комитета РАМН РФ назвал валидол в числе препаратов с «недоказанной эффективностью». «Для многих этот препарат — самое лучшее средство от боли в сердце. Но это всего лишь обычная мятная конфетка, которая может помочь разве что чуть-чуть утолить голод или улучшить вкус во рту. Если помог валидол — значит, можно было вообще его не принимать», — замечает Ольга Туфанова.
«Еще в старых учебниках я читал, что это аналог детской конфеты «Холодок», только с большим содержанием ментола, — вспоминает Антон Родионов. — Это безвредная пустышка, которая имеет сугубо отвлекающее действие».
Альтернатива
«Единственное средство, которое купирует настоящие боли в сердце, вызванные приступом стенокардии — это нитроглицерин», — говорит Ольга Туфанова.
Цитрамон
Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота, кофеин, парацетамол
Производитель: большое количество разных производителей в России и на Украине
Почему неэффективен или вреден
«Многие называют цитрамон «таблеткой от головы». На самом деле этот препарат хорошо помогает купировать цефалгию. Однако, в его состав входит ацетилсалициловая кислота, парацетамол и кофеин. Первые два компонента относятся к группе нестероидных анальгетиков, которые ни в коем случае нельзя принимать одновременно из-за повышенного риска нарушения работы печени и почек», — объясняет Ольга Туфанова.
По данным DSM Group, по итогам 2014 года Цитрамон стал лидером по объёму продаж в натуральном выражении, однако в 2015 его продажи серьезно сократились из-за вывода новых брендов на рынок.
Альтернатива
«У нас очень часто лечат симптом, а не заболевание. Злоупотребление анальгетиками может привести к т.н. абузусной головной боли. Поэтому главная альтернатива цитрамону — обратиться к специалисту и выяснить причину головной боли», — предупреждает Антон Родионов.
Тетрациклиновая мазь
Действующее вещество: тетрациклин
Производитель: Татхимфармпрепараты и др.
Почему неэффективен или вреден
«Это излюбленное средство офтальмологов для лечения различных блефаритов, конъюнктивитов и других воспалительных заболеваний глаз. Он обладает степенью доказательности «Д» — то есть в клинических исследованиях убедительно доказана ее полная бесполезность», — констатирует Ольга Туфанова.
Альтернатива
Зависит от конкретной болезни и ее течения, поэтому следует обратиться к врачу.
Левомицетин
Действующее вещество: хлорамфеникол
Производитель: «Дальхимфарм», «Биохимик» и др.
Почему неэффективен или вреден
«Препарат для лечения различных инфекционных заболеваний, который производится и применяется исключительно в России, — рассказывает Ольга Туфанова. — Большое количество серьезных побочных эффектов и низкая эффективность стали причиной того, что препарат больше нигде не выпускается».
Побочные эффекты:
- Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 час после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева, дерматит, дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры).
- Со стороны органов кроветворения: ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения; апластическая анемия, агранулоцитоз.
- Со стороны нервной системы: психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, периферический неврит, неврит зрительного нерва, зрительные и слуховые галлюцинации, снижение остроты зрения и слуха, головная боль.
Препарат был изобретен еще в первой половине 20-го века. «Он очень токсичный и то, что его у нас используют безрецептурно — просто чудовищно», — говорит Антон Родионов. По его словам, левомицетин никак не действует на кишечник, то не только опасен, но и бесполезен. «Это дешевый препарат, поэтому совершенно непонятно, кому выгодно, чтобы он продавался — много на нем не заработаешь».
Альтернатива
«Большинство неосложненных кишечных инфекций не требуют специального лечения, терапии антибиотиками. Нужно лишь восполнение жидкости в организме», — объясняет Антон Родионов.
Коделак
Действующее вещество: термпопсис и кодеин
Производитель: OTC Pharm
Почему неэффективен или вреден
«Очень популярное средство от кашля. Содержит термопсис и кодеин (производное кокаина). Первое — совершенно безобидная травка, а второе — сильнодействующее средство, влияющее на работу центральной нервной системы, которое при применении в больших дозах может вызвать наркотическое опьянение. Поэтому это лекарство довольно популярно у наркоманов», — объясняет Ольга Туфанова.
На сегодняшний день купить Коделак без рецепта нельзя, как и остальные кодеин-содержащие препараты.
Альтернатива
Коделак Нео — содержит только бутамират, поэтому безопасен, указывает Ольга Туфанова.
Ноотропил
Действующее вещество: пирацетам
Производитель: UCB Pharma
Почему неэффективен или вреден
«Это любимый препарат для тех, кто хочет улучшить работу головного мозга и нервной системы в целом. У препарата отсутствует конкретная точка приложения, и его эффекты очень размыты и неконкретны. Отсутствие доказательной базы способствовало тому, что препарат ни в Америке, ни в Европе не назначается и не продается в качестве лекарственных средств», — рассказывает Ольга Туфанова.
«Ноотропил хорошо изучался и доказательной базы «улучшения ума» у него нет», — замечает Антон Родионов. Результаты рандомизированного многоцентрового исследования PASS (Piracetamin Acute Stroke Study) 2001 года показали полное отсутствие эффективности пирацетама.
Альтернатива
«Вообще, идея ноотропных препаратов сама по себе малоперспективна, поэтому альтернативы у них быть не может», — говорит Антон Родионов.
Наша фарма: ищем выход
Как изменить плачевную ситуацию, сложившуюся на российском фармрынке?
Минздрав сообщил, что планирует наконец-то очистить рынок и исправить ситуацию. Проблема в том, что громко провозглашенная политика импортозамещения может только усугубить кризис качества: ведь российские производители не обременены необходимостью проводить клинические исследования.
«Лекарства, которые не прошли клинические испытания по международным стандартам, не должны допускаться на рынок», — уверен Ярослав Ашихмин. Кроме того, нужно полностью пересмотреть список ЖНВЛП в соответствии с принципами доказательной медицины, говорит он. «Должна быть мощная политическая воля, чтобы вычистить нашу фармокопею.
Это будет очень болезненно, но это придется кому-то делать», — прогнозирует Антон Родионов.
