Геном вируса SARS-CoV-2, вызвавшего пандемию COVID-19, был расшифрован еще в январе 2020 года – 10-го числа службы здравоохранения Китая сделали эту информацию общедоступной. Эти данные являются базовыми для разработки вакцины на этапе доклинических исследований. И сегодня, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), этой задачей занимаются 102 научные группы. Какие результаты исследований есть уже сейчас и когда нам ждать вакцины от COVID-19, разбирался MedAboutMe.
Почему вакцины все еще нет?
ВОЗ предполагает, что вакцина от COVID-19 появится уже в 2020 году, но применять ее начнут не ранее 2021 года – по оптимистичным прогнозам, летом, но, скорее всего, осенью. И даже такие сроки в медицинском сообществе считаются слишком маленькими, в норме на разработку и запуск производства вакцины уходят годы. Именно этим объясняется, почему для SARS-CoV-2 не было даже существенных начальных разработок. По своему геному вирус похож на SARS-CoV и MERS-CoV, которые вызывали атипичную пневмонию. Но тогда вспышки проходили достаточно быстро, были локализированы и не представляли существенной угрозы – серьезная разработка вакцин от них даже не начиналась.
Поэтому с SARS-CoV-2 в 2020 году ученым пришлось начинать с самого начала – создавать препараты, проводить доклинические, а после и клинические испытания. Сами клинические испытания делятся на три фазы: в первой оценивается, насколько устойчивый иммунитет формирует вакцина в разных дозировках, а также ее безопасность для здоровых взрослых, во второй и третьей проверяется ее безопасность для более широкого круга пациентов. Все это занимает время. Например, третья фаза может длиться 1-1,5 года. И только после этого вакцина запускается в массовое производство. На сегодняшний день существует несколько компаний, которые находятся на 1-2 фазах клинических испытаний, на третью по состоянию на май 2020 не вышел никто.
Эффективность вакцины
Одна из главных проблем, которая стоит перед разработчиками вакцин, – определить, насколько устойчивым будет иммунитет после прививки. Прогнозировать это можно, опираясь на данные пациентов, перенесших COVID-19. Существовали опасения, что болезнь не вызывает устойчивого иммунитета и повторное заражение возможно уже спустя несколько месяцев. Однако новое исследование, проведенное Jolla Institute for Immunology и опубликованное в журнале Cell, подтверждает, что это не так. Ученые изучали группу людей с обычным течением COVID-19, не потребовавшим госпитализации, и пришли к выводу, что даже у них развился стойкий иммунный ответ – их Т-клетки легко и эффективно распознают белки SARS-CoV-2 и нейтрализуют вирус. Также известно, что иммунитет к схожим коронавирусам SARS-CoV и MERS-CoV сохранялся у переболевших пациентов несколько лет.
Вторая проблема – мутация вируса. Например, именно высокая изменчивость вируса гриппа приводит к тому, что прививку от него нужно делать каждый сезон. Будет ли так же с новым коронавирусом? Ученые считают, что нет.
Сезонная изменчивость коронавируса маловероятна. Его структура – самая длинная из всех вирусов РНК. Для того чтобы полностью измениться, он должен поменяться почти на 20%. Конечно, мутации будут, но за короткий период они не смогут вызвать новую форму коронавируса, как это происходит с вирусом гриппа.
Вакцина от Moderna
Одной из наиболее обнадеживающих разработок является вакцина американской биотехнологической компании Moderna, одобренная FDA. 18 мая 2020 года она прошла вторую фазу клинических испытаний, а третья планируется уже на июль. Очень вероятно, что именно эта вакцина, называемая mRNA-1273, станет первой запущенной в массовое производство.
Вирус проникает в клетки с помощью специальных белков на своей оболочке. Вакцина от Moderna содержит компоненты, заставляющие организм синтезировать эти белки-шипы (spike, S-белки) вируса SARS-CoV-2. Таким образом, иммунная система учится их атаковать, вырабатывает антитела, и когда произойдет заражение, быстро нейтрализует вирус – без белка он не сможет попадать в клетки. mRNA-1273 не только достаточно эффективна, но и безопасна, поскольку не содержит сам SARS-CoV-2, а значит, не может спровоцировать болезнь даже у людей со слабым иммунитетом.
В ходе клинических испытаний ученые Moderna пришли к выводу, что эффект их препарата напрямую связан с дозировкой – чем она выше, тем более выраженный иммунный ответ развивается. Но даже при низких дозировках (25 мкг) у участников испытаний количество возникших антител приблизительно равнялось тому, которое наблюдается у пациентов, перенесших COVID-19. При этом на следующей фазе, когда участниками станут люди с ослабленным иммунитетом, планируется тестирование двух дозировок – в 25 мкг и 50 мкг. От высоких дозировок, 250 мкг, исследователи отказались, поскольку и более низкие достаточно эффективны.
Вакцина CanSino Biologics и Оксфордского университета
Еще одни заметные исследования ведет китайская компания CanSino Biologics. В апреле 2020 года именно она была лидером в гонке разработчиков – в это время компания приступила ко второй фазе клинических испытаний. Доклинические испытания показали эффективность препарата. Сегодня с компанией CanSino Biologics готова сотрудничать Канада – в стране может пройти часть клинических испытаний.
Принцип действия китайской вакцины также основан на выработке антител к белку-шипу SARS-CoV-2. Однако исследователи пошли по другому пути и создали рекомбинантную вакцину – встроили необходимый для иммунного ответа генетический материал в безвредный для человека тип аденовируса ChAdOx1. Технология выбрана не случайно. Во время вспышки MERS именно аденовирус ChAdOx1 рассматривался иммунологами как потенциально подходящий для создания вакцины. Однако тогда препарат не прошел весь необходимый путь доклинических и клинических испытаний, а разработки остались на уровне исследований.
В этом же направлении работают и ученые из Edward Jenner Institute Оксфордского университета. Их вакцина ChAdOx1-nCoV-19 готова к клиническим испытаниям. National Institutes of Health опубликовал данные, согласно которым эта вакцина смогла защитить 6 макак от пневмонии, вызванной SARS-CoV-2. Животным ввели вакцину, а через 28 дней заразили вирусом — и они не заболели.
Что будет, когда вакцина появится?
На разработку вакцины от COVID-19 дано действительно мало времени. При этом в ней нуждается буквально весь мир. Конечно, такая ситуация вызывает определенные опасения – насколько безопасна подобная иммунизация и как она будет проводиться? Однако ученые отмечают, что даже такие сокращенные клинические испытания все же дают определенные гарантии.
Что касается принудительных прививок, этого не будет точно. Потребность в вакцине очень высока, и на начальном этапе она может быть даже в дефиците.
Вакцинация будет делаться по принципу приоритетности, то есть сначала будут привиты группы риска – старики, люди, которые имеют отклонения в состоянии здоровья вне зависимости от возраста, медицинский персонал и их семьи. Когда же вакцина станет доступна широкому кругу людей, пока сказать сложно.
