«Спутник V» и другие вакцины от COVID-19: год с начала пандемии

К началу 2021 года 64 кандидатные вакцины от COVID-19 находились на стадии клинических исследований, из них 13 на тот момент добрались до фазы III. Еще 173 вакцины проходили доклинические исследования. Уже начато активное применение нескольких вакцин от COVID-19, все еще находящихся на фазе III КИ, но получивших временную лицензию. Сейчас мир с нетерпением ждет отчетов о результатах исследований этих препаратов, ведь полученные данные определят стратегию борьбы с коронавирусом на ближайшие годы.

На днях в авторитетном научном издании The Lancet российские ученые обнародовали предварительные результаты фазы III клинических исследований (КИ) вакцины, получившей название «Спутник V». Полученные данные дают нам повод гордиться отечественной наукой: похоже, что этот препарат сегодня – действительно один из самых эффективных от COVID-19.

MedAboutMe выяснял подробности о продукте НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, а также о других новых вакцинах, появившихся на рынке.

Вакцина «Спутник V»: основные характеристики

«Спутник V», он же «Гам-КОВИД-Вак» – это комбинированная аденовирусная векторная вакцина. В ее основе – два рекомбинантных аденовируса с дефектом репликации (rAd). Термин «рекомбинантные» означает, что генетический материал аденовирусов был изменен: в него встроили ген, кодирующий белок коронавируса SARS-CoV-2. «Дефект репликации» означает, что такой вирус, попав в организм, не сможет размножаться (реплицироваться). Его роль заключается только в том, чтобы запустить процесс выработки белка, аналогичного spike-белку коронавируса. Тогда иммунная система начнет вырабатывать к нему антитела и при контакте с реальным SARS-CoV-2 будет во всеоружии.

Ученые взяли для вакцины два аденовируса, в которые встроили ген spike-белка SARS-CoV-2:

• более распространенный аденовирус типа 26 (rAd26-S) и
• не такой часто встречающийся аденовирус типа 5 (rAd5-S).

Высказывалось сомнение в том, что вакцина даст ожидаемый эффект. Если человек ранее контактировал с аденовирусами этих типов, то у него мог сформироваться иммунитет к ним. Особенно это актуально в отношении Ad26. И тогда процесс бы не дошел до производства spike-белка — иммунная система уничтожила бы вирусный вектор на ранних этапах проникновения его в организм. Поэтому вакцина представляет собой комбинацию двух разных аденовирусных векторов — в надежде, что хоть один из их окажется еще неизвестным для иммунной системы.

Среди других вакцин, находящихся на фазе III КИ:

• несколько векторных вакцин — кроме препарата «Спутник V», вакцины компаний AstraZeneca и CanSino Biological Inc.;
• две мРНК-овых вакцины – компаний Moderna и BioNTech/Pfizer;
• инактивированные вакцины – компаний SinoVac, Sinopharm и Bharat Biotech;
• адъювантная рекомбинантная пептидная вакцина компании Novavax.

Сегодня «Спутник V» уже зарегистрирован в 17 странах мира. Несомненным преимуществом российской вакцины является то, что сухую (лиофилизированную) форму препарата можно хранить при +2-+8 °С – по сути, ее можно держать в обычном холодильнике и легко транспортировать по всему миру.

Несколько десятков стран мира уже сообщили о своем желании вакцинировать своих граждан «Спутником V». В общей сложности, речь идет о 1,2 млрд человек, то есть, о 2,4 млрд доз препарата.

КИ фазы III продолжаются не только в России, но и в Индии, Венесуэле, ОАЭ и в Беларуси.

В России заместитель председателя Духовного управления мусульман, муфтий Ильдар Аляутдинов сообщил СМИ, что «Спутник V» проверен на халяльность, и в препарате не содержится ничего запрещенного для мусульман.

Результаты КИ фазы II

Доклинические испытания «Спутник V» проводились на грызунах и обезьянах на базе военного учреждения – Института микробиологии Минобороны РФ.

Результаты фазы I/II обнародовал The Lancet осенью 2020 года. Ученые провели два исследования в двух российских клиниках (всего 76 человек, по 38 на клинику). Участниками стали мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.

Фаза I предназначена для оценки безопасности экспериментального препарата. Соответственно, в фазе I участникам вводилась одна доза либо rAd26-S (9 человек), либо rAd5-S (9 человек), после чего исследователи оценивали эффекты от введения препаратов на протяжении 28 дней.

Фаза II заключалась в том, что ученые оценивали безопасность и эффективность введения уже двух доз с разницей в 21 день (20 человек). Результаты вакцинации оценивались по количеству специфических антител, которые измеряли в день вакцинации, а потом на 14, 21, 28 и 42 дни. Также оценивался