Сегодня президент России Владимир Путин объявил о том, что в нашей стране зарегистрирована первая в мире вакцина против коронавируса SARS-CoV-2, и что одна из его дочерей даже уже получила новую прививку.
Вакцина «Спутник V» создана в НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и, согласно регистрационному удостоверению, с 1 января 2021 года уже появится в гражданском обороте.
Новый препарат создавался по следам разработок вакцины против другого коронавируса — MERS, над которой группа из Института Гамалеи работала ранее. «Спутник V» – это двухвекторная аденовирусная вакцина. То есть, ген, кодирующий специфический белок коронавируса SARS-CoV-2, встроен в аденовирусный вектор (точнее, в два разных вектора), чья задача транспортировать ген в клетку и обеспечить его встраивание в геном хозяина. После этого организм сам начинает вырабатывать «вирусный» белок, а его иммунная система в ответ – производить антитела. Вакцины такого плана считаются наиболее безопасными для человека, но их эффективность до проведения полноценных исследований с участием тысяч человек остается под большим вопросом.
В мае вакцину проверили на себе сотрудники Института. В июне начался первый этап клинических исследований, в которых участвовали от 50 до 86 добровольцев. По данным СМИ, это были в основном военнослужащие-контрактники. А 20 июля из военного госпиталя имени Н. Н. Бурденко были выписаны 20 добровольцев, после чего представители Института Гамалеи сообщили, что у всех у них сформировался иммунный ответ и при этом никаких негативных побочных реакций на введение препарата выявлено не было.
В результате о завершении клинических испытаний вакцины представители Института Гамалеи сообщили 1 августа 2020 года, после чего был запущен процесс ускоренной регистрации препарата. Регистрационные документы были выданы, несмотря на обращение Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ), в которую входят исследовательские организации и фармацевтические компании России. В своем обращении эксперты АОКИ предлагали Минздраву России не торопиться с регистрацией нового препарата, так как в тестировании участвовали слишком мало человек. Они указали, что использование этой вакцины без полноценных исследований может быть опасно для потребителя.
Тем не менее, вакцина зарегистрирована. Росздравнадзор сообщил, что вакциной в ходе исследований были привиты сотни добровольцев, так что препарат проверен на безопасность, то есть при его введении не возникает серьезных побочных реакций.
Теперь планируется проведение III фазы клинических исследований, в которой должны принять участие несколько тысяч человек. На этом этапе должна подтвердиться эффективность нового препарата.
Глава Института фундаментальной медицины и биологии КФУ, профессор Альберт Ризванов скептически относится к поспешной регистрации вакцины. Он указывает, что у многих людей есть иммунитет к аденовирусам, а именно представители этого семейства использованы при создании новой вакцины. Поэтому есть риск, что для части населения вакцина будет неэффективна, так как иммунная система, знакомая с аденовирусом, уничтожит ее до того, как вектор успеет доставить ген коронавируса к ДНК человека.
Власти обещают, что вакцинация новым препаратом будет добровольной.
