Этапы исследования новых лекарств

• Лекарства и их доклинические исследования
• Клинические исследования, какие лекарства в них участвуют
• Эффективное лекарство, каким оно должно быть в XXI веке

От момента синтезирования вещества, которое является основным в новом препарате, до попадания красивых упаковок на витрины аптек проходит не один год. Лекарства должны пройти ряд исследований, которые покажут, можно ли вообще их применять, какие осложнения от лечения возможны и насколько они эффективны. Для этого существует определенная последовательность этапов испытаний. Ее должны выдержать новые препараты, ведь главный принцип работы врача — «не навреди».

Как узнать, есть ли аллергия и на какие аллергены?

Пройдите онлайн-тест, чтобы узнать есть ли у вас аллергия

Лекарства и их доклинические исследования

На доклиническом этапе ученые синтезируют формулу вещества, которое, по их мнению, должно теоретически действовать на определенное заболевание. Подобрать эффективное лекарство для лечения конкретной болезни — это как подобрать ключ к замку. Оно должно идеально влиять на течение различных биохимических реакций и изменять их в нужном направлении. Однако сама по себе формула — это еще не лекарство, ведь ученым не известно, сколько именно вещества должно попасть в организм человека, чтобы эффект был правильным.

Поэтому на доклиническом этапе новое вещество апробируют на различных животных. Возможно, кому-то это покажется жестоким и бесчеловечным. И, тем не менее, все новые лекарства проходят этот этап, так как сразу приступать к исследованию на людях — еще менее гуманно. Если поставить на одну чашу весов жизнь нескольких мышей, а на другую — миллионы спасенных жизней, то вторая однозначно перевесит.

На первом этапе изучают, сколько животных осталось в живых после однократного введения лекарства. Далее выжившим животным продолжают вводить препарат в течение 1 года и отслеживают состояние их внутренних органов, различные показатели крови, мочи. Помимо этого отмечают, какие новые заболевания возникли у них на фоне введения этого лекарства: новообразования, нарушения работы печени или почек, давали ли они потомство с врожденными пороками развития, возникала ли зависимость от исследуемого препарата.

Таким образом, на доклиническом этапе выясняют, можно ли вообще использовать это лекарство у людей, и каким могут быть последствия для их здоровья на фоне такого лечения. Однако животные и люди имеют множество различий, не позволяющих полностью переносить результаты исследования препарата, полученные на животных, на человека. Поэтому для того, чтобы препарат можно было назначать представителям нашего вида, необходимы клинические исследования. Именно они показывают, какие лекарства можно использовать для лечения различных заболеваний, а какие  - нет.

Клинические исследования: какие лекарства в них участвуют

Клинические исследования проводятся на людях. Их целью является выяснение, какой должна быть доза препарата (разовая и курсовая), какие осложнения возможны при приеме лекарства . Также его сравнивают с теми, которые уже изобретены и активно применяются для лечения этой же болезни. Если оно окажется менее эффективным, чем существующие препараты, то даже хорошие показатели безопасности не сделают его востребованным.

Клинические исследования лекарств проходят через 4 определенные фазы. Любая из этих фаз может быть прекращена, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип клинических исследований — добровольность. Испытуемый может прекратить в нем участие на любом этапе, если он почувствует себя плохо. Исследователь обязуется обеспечить ему всю необходимую медицинскую помощь за счет фирмы-производителя. Никакой оплаты за участие в исследовании не предусмотрено по этическим соображениям.

1 фаза. Для этого исследователи приглашают 10-30 здоровых добровольцев. Эти люди подписывают множество документов, в которых они подтверждают свою информированность обо всех возможных последствиях. Далее им начинают давать исследуемое лекарство в различных дозах, и параллельно многократно делают всевозможные анализы и проводят инструментальные методы исследования (ультразвуковое, электрокардиографию и т. д.). Цель этого этапа — выявить, безопасно ли это лекарство для людей, каковы особенности его усвоения в организме человека, как долго оно циркулирует в крови и как быстро выводится наружу.

2 фаза. Эту фазу проводят для тех лекарств, которые благополучно прошли первую. В ходе проведения второй фазы препарат начинают исследовать на больных людях, то есть, собственно, на тех, для кого оно и предназначено. Однако особенности обмена веществ здорового и человека, страдающего серьезным недугом — различны. Поэтому успех и полное отсутствие серьезных побочных эффектов препарата по итогам проведения первой фазы не гарантируют аналогичного результата на второй.

Обычно 2 фаза подразделяется на 2 вида исследований:

• Пилотные.

То есть кратковременные исследования результатов на больных людях с целью подбора и корректировки дозы (разовой, суточной и курсовой).

• Сравнительные.

Для этого берутся 2 группы людей. Чаще всего их количество составляет 100-200 человек. Одна группа принимает исследуемый препарат, а другая — плацебо, то есть таблетку, которая внешне не отличается от исследуемой, но содержит совершенно безобидный и бесполезный мел, сахар и т. д. И те, и другие участники эксперимента не знают, какие лекарства они принимают. На этом фоне исследователи анализируют показатели крови, мочи, биохимические маркеры, проводят множество различных тестов, для оценки влияния препаратов на здоровье испытуемых.

В результате подбирается идеальная доза, способ введения лекарства, оцениваются осложнения от его приема и его эффективность в отношении заболевания, для лечения которого оно изобретено. Бывают случаи, когда одна вера испытуемого в то, что он принимает новое эффективное лекарство — а на самом деле в таблетке находится обычный мел — творит чудеса и даже тяжелое заболевание отступает. Это, так называемый, "эффект плацебо".

3 фаза. До этой фазы добираются единицы из тех лекарств, какие изначально были заявлены для участия в доклинических исследованиях. Цель этой фазы — выявить возможные побочные эффекты лекарств, узнать, является ли новое лекарство более эффективным, чем те, что уже существуют для лечения этого заболевания, как оно взаимодействует с другими препаратами для лечения этого же недуга. Еще один важный критерий — экономическая выгода. Если новый препарат стоит в 5 раз дороже, чем аналогичные лекарства, и требует приема 4 раза в сутки, то мало кто согласится его покупать.

На этой фазе лекарства исследуют на нескольких тысячах больных людей во многих странах по всему миру, чтобы оценить, как отличается реакция на него у людей различных рас и национальностей.

И только после того, как новое лекарство пройдет через все эти этапы и покажет себя с самой лучшей стороны — оно будет допущено к продаже для больных людей. Однако и на этом исследования его не заканчиваются.

4 фаза. Последняя фаза исследования нового препарата длится еще много лет с того момента, как оно попадет на витрины аптек во всем мире. Ведь иногда серьезные побочные эффекты обнаруживают уже на этапе широкого применения нового лекарства. Для этого исследователи советуют врачам активно сообщать им обо всех возможных осложнениях, которые они видят в своей практике, при его назначении. Также они продолжают свои собственные исследования препарата, для которых привлекают уже несколько тысяч здоровых и больных добровольцев.

Эффективное лекарство, каким оно должно быть в XXI веке

Эффективное лекарство, которое изобретено и предлагается к применению, должно удовлетворять следующим требованиям:

• Быть относительно безопасным, то есть польза от него должна существенно превышать возможный риск.
• Быть более эффективным, чем его предшествующие аналоги.
• Быть дешевле и экономически выгоднее.
• Быть удобным в применении (на сегодняшний день более предпочтительным являются формы приема лекарства 1 раз в сутки или даже реже).

Таким образом, современные лекарства проходят очень серьезный отбор и соответствуют всем принципам доказательной медицины.