10.02.2018 Обновлено: 17.04.2020 1976

Топ-7 мифов о пациентах и исследованиях

Эксперт

Голубев Михаил Аркадьевич

Завтра, 11 февраля, отмечается Всемирный день больного. Этому празднику всего 18 лет, а его «автором» является Папа Иоанн Павел Второй. Несмотря на свою религиозную подоплеку, Всемирный день больного — хороший повод напомнить человечеству о страданиях больных людей, призвать к сочувствию к ним и поговорить о том, как ученые ищут новые лекарства.

Одним из животрепещущих вопросов является проблема создания новых препаратов. А точнее — проведение клинических исследований с участием людей. Страх перед неизведанным, недоверие к врачам и «БигФарме» приводят к появлению разнообразных мифов в этой области. MedAboutMe постарался разобрать наиболее популярные из них.

Какие бывают клинические исследования лекарств?

Какие бывают клинические исследования лекарств?

Любое новое лекарство многократно проверяется на животных, но рано или поздно встает вопрос о необходимости проведения клинических исследований с участием человека.

Как и в любых научных экспериментах с участием живых объектов, часть участников входит в контрольную группу — они получают плацебо («пустышку») или препарат сравнения (зависит от условий экспериментов). Причем исследование обычно строится так, чтобы максимально уравнять все условия, кроме приема нового лекарства, да еще и так, чтобы участники не знали, что именно они получают (слепое исследование). Если доктора тоже не знают, что они дают своим подопечным, то говорят о двойном слепом исследовании, а если об этом не осведомлен еще и статистик, обрабатывающий результаты — то это будет тройное слепое исследование.

Выделяют три фазы (этапа) клинических исследований с участием людей:

  • Первая фаза

На этом этапе в исследованиях принимают участие только здоровые люди. Количество участников не превышает 100 человек. Цель — определить, как организм человека будет реагировать на новое действующее вещество, то есть выяснить его переносимость. В результате ученые рассчитывают подтвердить его безопасность при краткосрочном применении. Естественно, что до этого новая молекула прошла десятки исследований на безопасность на животных.

Первая фаза считается самой опасной, поэтому проводится только в клиниках, оборудованных по последнему слову техники, чтобы можно было мгновенно среагировать на любые неожиданные эффекты.

  • Вторая фаза

Если вещество оказалось безопасным, надо проверить его эффективность. На этом этапе к участию в исследованиях приглашаются пациенты, страдающие от того самого заболевания, для лечения которого разработан препарат. Обычно выделяется несколько групп, которые получают разные дозы нового лекарства, и, конечно, контрольная группа. Количество участников может составлять от нескольких десятков до нескольких сотен человек. Для некоторых заболеваний уже на этой стадии возникают существенные проблемы с набором людей для участия в исследованиях. Редкие (орфанные) болезни потому так и названы, что на всю страну может оказаться всего несколько десятков пациентов. А учитывая различные ограничения, в реальности их будет и того меньше.

  • Третья фаза

В ходе первой и второй фаз подтверждается, что лекарство безопасно и эффективно, а также производится определение дозы, при которой его безопасность и эффективность максимальны. А цель третьей фазы доказать, что новый препарат лучше того, что использовался для лечения до этого момента. На этом этапе исследований число пациентов, приглашенных для участия в исследовании, составляет несколько тысяч человек. Их набирают из разных стран — это делается для того, чтобы проверить, будут ли влиять на эффективность нового лекарства расовые особенности организма. В этом нет шовинизма или расовых предрассудков. Просто известно, что народы нашей планеты, проживающие на протяжении тысяч лет в определенных климатических условиях, иногда отличаются друг от друга по содержанию некоторых ферментов или по реакции на те или иные вещества или воздействия извне. А так как новый препарат планируется использовать для всех рас и народов, то и проверять его надо с участием как можно большего количества людей со всей планеты.

Третья фаза клинических исследований также проводится для препаратов, которые изначально применялись для лечения одной болезни, а потом продемонстрировали эффективность при лечении другой. Для того, чтобы препарат мог быть зарегистрирован как средство терапии другого заболевания, он также должен пройти третью фазу исследований.

  • Четвертая фаза

Эта фаза не является обязательной и проводится уже после того, как новый препарат получил государственную регистрацию. На этом этапе страна, давшая добро на лечение данным лекарством, может организовать дополнительные исследования.

Миф №1. Исследования лекарств могут проводиться тайно

Миф №1. Исследования лекарств могут проводиться тайно

Такая ситуация невозможна в принципе. В России компания не может провести исследование, не получив на это «добро» Минздрава. А чтобы такое разрешение было дано, фармацевтическая компания представляет на одобрение протокол исследования, в котором подробнейшим образом расписаны все нюансы проекта. На сайте ведомства публикуются данные о полученных разрешениях на проведение исследований — это открытая для всех информация.

Кроме того, для участия в клинических исследованиях приглашаются только добровольцы, и это положение зафиксировано в Конституции РФ (ст. 21). Предварительно всех потенциальных участников информируют в подробностях о препарате и ходе