Крупнейшему индийскому фармпроизводителю закрыли доступ на рынок США

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) фактически закрыло доступ продукции крупнейшего индийского производителя лекарственных препаратов Ranbaxy Laboratories Ltd на американский рынок.

Ведомство предупредило Ranbaxy о запрете на ввоз и распространение на территории США активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), произведенных на заводе компании в городе Тоанса (штат Пенджаб, Индия) из-за выявленных там нарушений.

Завод в Тоансе производит от 60 до 70 процентов выпускаемых Ranbaxy АФИ (компонентов лекарств).

В январе 2012 года FDA по тем же причинам закрыло доступ на рынок США продукции, произведенной на других заводах Ranbaxy в Индии — в Паонта Сахиб и Девасе, а в сентябре 2013 года – в Мохали.

Инспектирование фармпроизводства Ranbaxy в Тоансе, проведенное 11 января 2014 года, выявило существенные нарушения принятых в США стандартов качества и безопасности продукции.

Так, выяснилось, что персонал завода проводил повторное тестирование исходных материалов, других ингредиентов и промежуточных продуктов, не прошедших проверку на качество, с тем, чтобы добиться приемлемых для производства АФИ результатов.

При этом такие инциденты скрывались и их причины не расследовались соответствующим образом.

По итогам инспектирования Ranbaxy запрещено распространять на территории США препараты, произведенные с использованием АФИ из Тоансы, включая продукцию завода компании в штате Нью-Джерси; производить в Тоансе АФИ для препаратов, подлежащих регуляции со стороны FDA; экспортировать АФИ из Тоансы в США с любыми целями и продавать такие АФИ другим фармкомпаниям, производящим продукцию для американского рынка.

Запрет будет снят только после того, как FDA убедится, что Ranbaxy полностью исключила все выявленные нарушения на своих производствах. «Принимаемые меры направлены на защиту американских потребителей от некачественной продукции, — заявила представитель FDA Кэрол Беннет (Carol Bennett). – Мы должны быть уверены, что лекарства, доступные потребителям в США, вне зависимости от того, где они произведены, отвечают стандартам качества, безопасны и эффективны».

Согласно информации, представленной на русскоязычной версии официального сайта Ranbaxy, компания является «ведущей мировой дженериковой компанией, представленной на 23 из 25 важнейших фармацевтических рынков мира.

В целом компания присутствует в 46 странах, обладает производственными мощностями мирового класса в 7 странах и обслуживает клиентов в более чем 125 странах».

После вступления в 2008 году в альянс с одной из крупнейших японских инновационных компаний  Daiichi Sankyo Company Ltd, объединенная компания на сегодняшний день входит в число 20 крупнейших фармацевтических компаний мира.

В России Ranbaxy занимает одну из лидирующих позиций в таких фармакологических сегментах как антибиотики, анальгетики и лекарственные средства, распространяемые без рецепта.

В числе торговых марок компании, представленных  на российском рынке с начала 90-х годов — «Цифран», «Заноцин», «Кетанов», «Колдакт», «Фенюльс».

Читайте далее

Очищающая пенка для лица: как использовать ее в уходе

Очистить кожу от загрязнений и остатков косметики быстро и бережно – на это способна пенка для лица!

Гигиена полости рта: как выбрать ирригатор

Кому и зачем нужен ирригатор, и как выбрать это устройство?

Каким должно быть меню при лечебной диете №5 и столе 5П?

Правильное питание при многих заболеваниях — залог успешного выздоровления и хорошего самочувствия.

Летняя обувь: профилактика травм и проблем осанки

Ношение летней обуви на каблуках может привести к проблемам с позвоночником и скелетом в целом. Что нужно для профилактики проблем?

7 летних проблем с ногами, которые мешают носить красивую модную обувь

Как ухаживать за ногами летом, чтобы можно было носить модную обувь? Рекомендации экспертов.

Баланопостит у ребенка: симптомы и лечение

Что такое баланопостит, как он протекает у детей?

Нужна ли ортопедическая обувь для профилактики боли в стопе?

Ношение ортопедической обуви сегодня распространено не только среди детей, но среди взрослых, и зачастую необоснованно.

Вкривь и вкось: болезнь Пейрони

Искривление полового члена: ответы на вопросы, которые вы стеснялись задать, от MedAboutMe.

Ремиссия при мочекаменной болезни: как продлить?

Страдаете от мочекаменной болезни? Узнайте, как добиться ремиссии болезни и продлить ее на долгий срок.

Герпес: что нужно знать о многообразии вирусов и как бороться с рецидивами

Как правильно бороться с рецидивами и обострениями вируса герпеса: подробно рассказываем о многообразии и коварстве этого вируса
Опубликовано 25.01.2014 00:40, обновлено 29.03.2022 15:58
Рейтинг статьи:
4,4

Ссылка на первоисточник:

Читайте также

Фиолетовый ГМО-помидор продлевает жизнь раковым больным

ГМО-помидор, в котором содержится в 10 раз больше антиоксидантов, помог больным раком мышам жить на 30% дольше в исследованиях Norfolk Plant Sciences.

Лекарства из Индии в 20% случаев являются подделкой
Американские регулирующие органы высказывают сомнения относительно безопасности и эффективности лекарств из Индии. Суть в том, что индийские компании сфабриковывают результаты тестирования препаратов и продают подделки. 
Пациенты с раком поджелудочной получили надежду на выживание
Препарат, способный повысить в два раза показатели выживаемости пациентов с развитым раком поджелудочной, получил разрешение к применению. Согласно статистике, выживаемость не менялась с 1970-х годов.
Росздравнадзор назвал производителей бракованных лекарств
Росздравнадзор составил рейтинг российских и иностранных фармпроизводителей, чья продукция была забракована ведомством за девять месяцев 2014 года. В него вошли 11 отечественных и 11 зарубежных компаний.
Появились конфеты, выполняющие задачи дезодоранта
Дезодоранты на сегодняшний день существуют в виде различных стиков, спреев и роликовых версий. Однако одной болгарской компании удалось создать леденцы для устранения неприятных запахов тела. Владелец небольшого предприятия, изготавливающего конфеты, Венцислав Пейчев считает, что красота должна идти изнутри, и конфеты вполне могут справиться с этой задачей, пишет Meddaily.
Фармпроизводители переходят на дешёвое китайское сырьё
С целью экономии фармацевтические компании переходят на дешевое китайское сырье. Об этом в интервью газете «Ведомости» сообщил генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.