06.05.2016 Обновлено: 04.06.2020 7588

Этапы исследования новых лекарств

Автор - врач клинический фармаколог

Туфанова Ольга Сергеевна

Эксперт

Голубев Михаил Аркадьевич

Ваше мнение

Оставить отзыв

От момента синтезирования вещества, которое является основным в новом препарате, до попадания красивых упаковок на витрины аптек проходит не один год. Лекарства должны пройти ряд исследований, которые покажут, можно ли вообще их применять, какие осложнения от лечения возможны и насколько они эффективны. Для этого существует определенная последовательность этапов испытаний. Ее должны выдержать новые препараты, ведь главный принцип работы врача — «не навреди».

Лекарства и их доклинические исследования

Лекарства и их доклинические исследования

На доклиническом этапе ученые синтезируют формулу вещества, которое, по их мнению, должно теоретически действовать на определенное заболевание. Подобрать эффективное лекарство для лечения конкретной болезни — это как подобрать ключ к замку. Оно должно идеально влиять на течение различных биохимических реакций и изменять их в нужном направлении. Однако сама по себе формула — это еще не лекарство, ведь ученым не известно, сколько именно вещества должно попасть в организм человека, чтобы эффект был правильным.

Поэтому на доклиническом этапе новое вещество апробируют на различных животных. Возможно, кому-то это покажется жестоким и бесчеловечным. И, тем не менее, все новые лекарства проходят этот этап, так как сразу приступать к исследованию на людях — еще менее гуманно. Если поставить на одну чашу весов жизнь нескольких мышей, а на другую — миллионы спасенных жизней, то вторая однозначно перевесит.

На первом этапе изучают, сколько животных осталось в живых после однократного введения лекарства. Далее выжившим животным продолжают вводить препарат в течение 1 года и отслеживают состояние их внутренних органов, различные показатели крови, мочи. Помимо этого отмечают, какие новые заболевания возникли у них на фоне введения этого лекарства: новообразования, нарушения работы печени или почек, давали ли они потомство с врожденными пороками развития, возникала ли зависимость от исследуемого препарата.

Таким образом, на доклиническом этапе выясняют, можно ли вообще использовать это лекарство у людей, и каким могут быть последствия для их здоровья на фоне такого лечения. Однако животные и люди имеют множество различий, не позволяющих полностью переносить результаты исследования препарата, полученные на животных, на человека. Поэтому для того, чтобы препарат можно было назначать представителям нашего вида, необходимы клинические исследования. Именно они показывают, какие лекарства можно использовать для лечения различных заболеваний, а какие  - нет.

Клинические исследования: какие лекарства в них участвуют

Клинические исследования: какие лекарства в них участвуют

Клинические исследования проводятся на людях. Их целью является выяснение, какой должна быть доза препарата (разовая и курсовая), какие осложнения возможны при приеме лекарства . Также его сравнивают с теми, которые уже изобретены и активно применяются для лечения этой же болезни. Если оно окажется менее эффективным, чем существующие препараты, то даже хорошие показатели безопасности не сделают его востребованным.

Клинические исследования лекарств проходят через 4 определенные фазы. Любая из этих фаз может быть прекращена, а препарат запрещен, если он окажется опасен для здоровья испытуемых. Главный принцип клинических исследований — добровольность. Испытуемый может прекратить в нем участие на любом этапе, если он почувствует себя плохо. Исследователь обязуется обеспечить ему всю необходимую медицинскую помощь за счет фирмы-производителя. Никакой оплаты за участие в исследовании не предусмотрено по этическим соображениям.

1 фаза. Для этого исследователи приглашают 10-30 здоровых добровольцев. Эти люди подписывают множество документов, в которых они подтверждают свою информированность обо всех возможных последствиях. Далее им начинают давать исследуемое лекарство в различных дозах, и параллельно многократно делают всевозможные анализы и проводят инструментальные методы исследования (ультразвуковое, электрокардиографию и т. д.). Цель этого этапа — выявить, безопасно ли это лекарство для людей, каковы особенности его усвоения в организме человека, как долго оно циркулирует в крови и как бы