Примечательно, что возникший дефицит затронул не только импортные препараты, но и отечественные лекарства, в производстве которых используются субстанции, ввозимые из-за рубежа. Очевидно, что для бесперебойного выпуска отечественных лекарственных средств и снабжения ими населения необходимо наличие в стране активных фармацевтических субстанций (АФС). Именно они определяют инновационный уровень национальной фармацевтической промышленности и степень лекарственной безопасности страны.
ООО «Велфарм» — российская фармацевтическая производственная компания, создающая современные, эффективные и доступные лекарственные препараты. Высокотехнологичный производственный комплекс входит в состав фармхолдинга «Велфарм—Групп» и выпускает лекарственные препараты разнообразных фармакотерапевтических групп основных форм выпуска: инъекционные растворы в ампулах, таблетки и капсулы. Завод построен в городе Курган в конце 2016 года в рекордно короткие сроки — 9 месяцев, в рамках Государственной программы по импортозамещению.
Производственные площади комплекса превышают 10 000 кв.м и прекрасно оснащены с технической точки зрения. Мощности позволяют производить до 150 млн. ампул, 80 млн. упаковок таблеток, 20 млн. упаковок твердых капсул, до 70 тонн активных фармацевтических субстанций путем химического синтеза и до 108 тыс. МЕГА в год из сырья животного происхождения (гепарина и низкомолекулярных гепаринов).
Сегодня портфель компании включает более 235 лекарственных препаратов (в т.ч. 8 АФС), 67% из которых входят в перечень жизненно—необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП): препараты для лечения заболеваний сердечно—сосудистой системы, противодиабетические, противовирусные, противомикробные, препараты для лечения широкого спектра неврологических заболеваний, болеутоляющие, бронхолитические, антигистаминные, анестезирующие препараты, препараты для лечения заболеваний крови, гастро и гепатопротекторы, венотонизирующие и прочие. В настоящее время на разных стадиях разработки находятся более 50 лекарственных препаратов, более 20 препаратов на регистрации. В 2024 году планируется постановка на производство новых ГЛС (17 твердых форм, 2 раствора).
Какой должна быть национальная лекарственная безопасность?
Фармхолдинг «Велфарм—Групп» ставит перед собой амбициозную цель — внести значимый вклад в обеспечение лекарственной безопасности страны и сохранение здоровья нации, создавая современные эффективные безопасные и доступные лекарственные средства. Наше призвание работать на благо здоровья людей и повышение качества жизни. Ведь лекарственное обеспечение не только позволяет продлевать нашу жизнь, но и способно значительно улучшить ее качество.
Задача обеспечения лекарственной безопасности отражена в стратегии ее ближайшего развития «Фарма—2030», которую фармацевтической отрасли в прошлом году представил Минпромторг РФ. Стратегия развития ставит перед российской фармпромышленностью первостепенные задачи в части создания фармацевтических субстанций. К концу 2030 года планируется увеличить долю стратегически значимых лекарственных средств, производство которых осуществляется по полному производственному циклу на территории России, до 90%. В компании реализуется именно этот вектор развития — наращиваем объемы производства, расширяем перечень фармацевтических субстанций, которые используются для производства лекарственных средств, включая препараты из перечня ЖНВЛП.
Производство отечественных активных фармацевтических субстанций (АФС) позволит фармацевтической отрасли страны выпускать собственные препараты и не зависеть от экономических и политических флуктуаций на международных рынках.
На протяжении последних лет ООО «Велфарм» развивал научно—исследовательскую и производственную инфраструктуру. Благодаря этому сегодня компания имеет современные производственные площадки, что позволяет осуществлять выпуск препаратов по принципу полного цикла — от субстанции до готовой лекарственной формы.
В 2020 году «Велфарм» ввел в эксплуатацию производственный корпус по изготовлению активных фармацевтических субстанций, входящих в список стратегически важного лекарственного сырья, благодаря чему стал заводом полного цикла.
Разработка и производство фармацевтической субстанции Висмута трикалия дицитрата и выпуск на ее основе готового лекарственного препарата Витридинол позволило расширить перечень разрабатываемых фармацевтических субстанций на основе висмутовых соединений и рассматривать полученные субстанции, а также лекарственные средства на их основе, как высоколиквидный продукт, который способен заменить импортную продукцию на российском фармацевтическом рынке и имеет высокий экспортный потенциал.
Полный цикл выпуска лекарств подразумевает, что все этапы производства должны осуществляться в стране, и, в первую очередь, это касается создания фармсубстанций.
В 2022 году «Велфарм» запустил производственный корпус в городе Долгопрудном по производству АФС из сырья животного происхождения — субстанции гепарина, что позволяет реализовать фармацевтическое производство полного цикла раствора гепарина. На основе АФС гепарина разработаны и зарегистрированы низкомолекулярные гепарины: эноксапарин, надропарин и далтепарин.
Фармацевтический завод «Велфарм» первый в России и пока единственный на всю страну, кто начал производить собственную АФС гепарина натрия на участке производства активных фармсубстанций из сырья животного происхождения и готовый продукт с ее использованием.
Продолжается курс на увеличение производства собственных активных фармацевтических субстанций: освоение технологии, внедрение, постановка на производство и выпуск АФС — Пропофол, Железа сахарозный комплекс, Железа декстран и еще три производные железа.
В 2024 году была проведена модернизация корпуса по производству АФС для перспективного размещения производства субстанций пропофола и железо-сахарозных комплексов.
На основе субстанции пропофола выпускается готовая лекарственная форма — суспензия Пропофол, применяемая в медицине как анестезирующий препарат в стационарах при проведении операций. Этот препарат отличается меньшим количеством побочных эффектов по сравнению с другими анестетиками.
АФС железосахарозного комплекса и его производных широко используется в восстановительной терапии, лечении анемии.
Фармацевтический завод «Велфарм» продолжит развивать производство собственных фармацевтических субстанций.
Планы на будущее и прогноз
Так что можно предположить, что самым сложным за дальнейшие шесть лет будет не достичь каких-то конкретных показателей, подняв заодно планку импортозамещения, а существенно повысить доверие потребителей к продукции отечественной фармпромышленности. Это, пожалуй, самая важная и трудная, но в долгосрочной перспективе достижимая задача.
Лекарственная безопасность России — сегодня это одна из приоритетных задач государства в области здравоохранения и условие выхода страны на качественно новый уровень в реалиях текущих вызовов. Главное сейчас — это сохранение доступности лекарственных препаратов, достижение финансовой устойчивости и технологической независимости фармацевтических производств, выполнение гарантий по лекарственному обеспечению общества. В стране с устойчивой лекарственной безопасностью и высоким качеством жизни каждый ее гражданин должен быть уверен, что его жизнь и здоровье надежно защищены.
