05.03.2016 6707

Импортозамещение в фарме: отечественное VS импортное

Эксперт

Голубев Михаил Аркадьевич

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность развивается в соответствии с планом государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013−2020 годы», принятой в 2011 и доработанной в 2014 году. По мнению разработчиков программы, к 2020 году российские препараты будут занимать 50% рынка всех лекарственных средств. А препараты из списка ЖНВЛП («Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты») - и вовсе 90%. И это не за счет выпуска дешевых низкокачественных дженериков, а благодаря современным технологиям, позволяющим производить лекарства, не уступающие по качеству зарубежным.

Однако пока, как бы Россия не стремилась полностью избавиться от присутствия импортных лекарств в своих аптеках, на сегодняшний день даже в перечне ЖНВЛП 2015 г., в который входят 608 позиций МНН (международное непатентованное название), примерно треть списка (32%, то есть 195 препаратов) занимают лекарства, изготавливаемые за пределами России.

Импортозамещение: на кого оно влияет

В России пациенты получают лекарства двумя путями:

  • бесплатно в процессе госпитализации по медицинскому полису или в рамках государственных программ по льготному лекарственному обеспечению;
  • покупают их в аптеках самостоятельно.

В обоих вариантах работают принципиально разные механизмы поступления лекарств в учреждение, откуда они потом расходятся по отдельным гражданам.

В первом случае медицинские учреждения закупают лекарства, исходя из прогнозируемой потребности населения в них. Они не планируют получить прибыль на их распространении. Но при этом те же больницы вынуждены максимально экономить бюджет, так как в покрытии страховщиками расходов, понесенных больницей при лечении пациентов, существует множество нюансов.

С февраля 2015 года государственные лечебные учреждения обязаны объявлять тендер на поставки лекарств по новым правилам. Если в тендере участвует хотя бы 2 отечественных зарегистрированных дженерика, импортные препараты не могут участвовать в аукционе. В результате та же больница, которая прекрасно знает, какие лекарства лучше для ее пациентов, вынуждена закупать российские препараты, не имея особого выбора.

Аптеки сами закупают свой товар — а лекарства для них исключительно товар! — у оптовых посредников. Цель аптек — заработать, при этом не нарушая требования государства по ценам и ассортименту. Поэтому аптеки закупают то, что будет продаваться, и то, что при этом они могут найти на рынке. Поэтому напрямую импортозамещение на розничные продажи медикаментов никак не влияет.

То есть, любой гражданин по-прежнему может прийти в аптеку и приобрести там тот препарат, который его устраивает: дешевый или дорогой, отечественный или импортный, сомнительный дженерик или оригинальный препарат с доказанной эффективностью. Если конечно искомое лекарство есть в продаже. И тут импортозамещение уже косвенным путем определяет доступность лекарств в аптеках, а также их качество.

Источник: shutterstock.com

Дешевые аналоги дорогих лекарств

Итак, цель импортозамещения — вытеснить импортные лекарства с российского рынка. Как это отразится на пациентах? Для этого зададим себе вопрос: из чего состоит обычная современная пилюля? Это действующее вещество в строго определенной дозировке, смешанное с инертным веществом-носителем и упакованное в оболочку, которая обладает определенными заданными свойствами — например, призвана переправить действующее вещество через агрессивную кислую среду желудка в кишечник. Без такой оболочки препарат просто не сработает, потому что будет нейтрализован еще на подступах к цели.

Можно говорить о следующих ключевых моментах, определяющих качество препарата:

  • сырье;
  • технологии;
  • исследования.

Сырье. При производстве дженерика, даже при строгом соблюдении дозировки действующего вещества, можно сэкономить на качестве носителя и оболочки. Но это может значительно повлиять на скорость, степень усваиваемости и показатели выведения действующего вещества, то есть на его фармакокинетику. Кроме того, примеси в плохо очищенном носителе могут вызывать незапланированные побочные эффекты или усиливать таковые от приема самого препарата. В России основная проблема дженериков заключается в том, что по закону от них требуется химическая идентичность оригиналу, но не фармакокинетическая.

Итак, первая проблема — сырье для производства лекарств. Сейчас производить собственные субстанции России обходится дороже, чем везти их от соседей. Сырье изначально приобретается не лучшего качества, а учитывая, что на отечественных предприятиях проблема очистки препаратов стоит достаточно остро, качество покупных субстанций в ходе производства намного лучше не становится.

Кстати, недавно 16 крупных фармацевтических производств России прекратили выпуск целого ряда дешевых и пользующихся спросом препаратов. Причина — рост стоимости субстанций в долларах на фоне отсутствия их производства на территории России.

Ярослав ШульгаКомментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»

«Есть один очень неприятный вопрос: а какие именно препараты можно считать российскими? К сожалению, подавляющее большинство из так называемых «российских препаратов» - это индийская субстанция, «спрессованная» на китайском станке. То есть, многие «российские» лекарственные препараты по факту российскими попросту не являются».

Технологии. При нынешнем состоянии российской экономики фармацевтическим компаниям сложно модернизировать существующие мощности. В большинстве случаев речь идет об устаревшем и зачастую изношенном оборудовании, в которое никто давно не вкладывал денег. При этом российское производство такого оборудования практически отсутствует, то есть опять же речь идет о закупках его за границей. В условиях кризиса и колебаний курса доллара и евро модернизация не выгодна фармкомпаниям.

Источник: shutterstock.com

Добавим также, что переход российских предприятий на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) должен был завершиться еще 1 января 2014 года, но пока до сих пор этого не случилось. На сегодняшний день, по данным экспертов, стандартам GMP соответствуют только половина из 450 фармацевтических производств, занимающихся выпуском лекарственных средств.

Ярослав ШульгаКомментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»

«Будем откровенны — если говорить о стандарте GMP в масштабах страны, а не отдельно взятого показательного предприятия, то пока мы только начали движение в позитивном направлении. Констатировать полное соблюдение указанного стандарта пока, увы, не приходится».

Ольга ЖоголеваКомментарий эксперта: Ольга Жоголева, врач аллерголог-иммунолог «СМ-Клиника» (СПб), к.м.н., член Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI).

«Качество лекарственного препарата зависит от многих факторов. С одной стороны, это особенности его производства: вид сырья, степень очистки, балластные вещества. Чем выше качество лекарства, тем оно эффективнее, но вместе с тем растет и его стоимость. Из-за особенностей производства отечественные препараты часто качественно проигрывают зарубежным, но при этом цена российских лекарств существенно ниже».

Наталья КондратоваКондратова Наталья Владимировна, главный врач стационара ОАО «Медицина», к.м.н., доцент

Коверниченко Наталья Николаевна, директор службы закупок клиники ОАО «Медицина»

«Во-первых, производство оригинальных препаратов осуществляется только на заводах, которые имеют подтверждение соблюдения принципов надлежащей производственной практики (GMP). Сертификат GMP означает, что лекарство произведено в строгом соответствии с требуемым химическим составом, условия производства не допускают попадания сторонних веществ, а продукция упакована таким образом, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что дженерики должны также производиться только на заводах с GMP аккредитацией, но на практике это требование далеко не всегда соблюдается.

Во-вторых, показатели качества, эффективности и безопасности дженериков всегда будут более низкими. Это связано с тем, что компания-разработчик препарата указывает в патенте лишь общую схему производства, а «секреты» тщательно охраняет. Дополнительные субстанции, добавки, компоненты оболочки — все это компания, производящая дженерик, выбирает по собственному усмотрению».

Источник фото: shutterstock.com

Исследования. А есть ли в России собственные лекарства — проверенные и производимые по собственным технологиям? Есть. Но мало. Потому что кроме сырья и современных технологий есть еще один важный фактор: проведение клинических исследований.

Чтобы препарат вышел на рынок, он должен пройти ряд клинических испытаний, которые бы доказывали его эффективность и безопасность. Такие испытания проводятся, но налаженной системы, как в развитых странах, у нас пока нет. В докризисный период отечественная фарма расходовала на исследования и разработки не более 1-2% выручки. В нынешних условиях и эта цифра — роскошь. Причем, как только производитель будет вынужден увеличить расходы на исследования, тут же вырастет и цена на его препараты.