В начале мая 2016 года Роспотребнадзор объявил о прекращении продаж и выводе с рынка препаратов «Сеалекс Форте» и «Али капс». Оба средства являются биологически активными добавками к пище (БАД), которые улучшают мужскую потенцию и входят в первую тройку наиболее востребованных БАД в своей категории. По данным ведомства, указанные препараты содержат действующее лекарственное вещество тадалафил, которого в них быть не должно. А производитель обеих добавок уверен, что запрет — результат лекарственных войн с конкурентами. MedAboutMe разбирался в причинах запрета, а также в том, почему Роспотребнадзор так не любит лекарства в БАД.
Лекарства и БАД
Лекарственные средства содержат в своем составе действующие вещества, которые тем или иным путем влияют на биохимические процессы, протекающие в организме. Они используются для диагностики, лечения и профилактики заболеваний.
Лекарства, до того, как они попадут на прилавки аптек и в больницы, должны проходить клинические исследования и, по их результатам, получать разрешение к применению.
Биологически активные добавки – это концентраты, получаемые из различных видов пищевого сырья или аналогичные им препараты, которые получаются путем химического синтеза. БАД предназначены для восполнения дефицита тех или иных веществ, но они не лечат заболевания, а также не могут заменить собой пищу или лекарства, это именно добавки – не более того.
БАД не должны проходить клинические испытания на безопасность и эффективность. Даже если какие-то их исследования и проводятся, чаще всего они не соответствуют научным стандартам. Для того, чтобы биологически активная добавка вышла на рынок, достаточно, чтобы она прошла процесс регистрации (сертификации). В ходе этого процесса производитель указывает рецептуру БАД.
Чем опасны БАД, содержащие лекарственные препараты?
Каждая таблетка лекарственного препарата содержит известную дозу действующего вещества. Оно срабатывает быстро, точечно и вызывает заявленный производителем эффект. Все лекарства имеют список противопоказаний и назначаются врачом в определенной дозировке по итогам полноценного обследования и с учетом результатов анализов. Передозировка лекарственных препаратов, так или иначе влияющих, например, на сердечно-сосудистую систему, опасна не только для здоровья, но и для жизни пациента.
БАД – это многокомпонентные составы, о которых известно лишь то, что на среднестатистического человека они действуют определенным образом. Более того, предполагается, что эффект от приема биологически активных добавок развивается на протяжении длительного времени и не так выражен, как у лекарств. Таким образом, даже прием обычных БАД уже связан с определенными рисками.
Если же в состав БАД включено действующее вещество лекарственного препарата, то на выходе мы получаем средство с неизвестными, непредсказуемыми характеристиками. Что особенно важно: производитель, вводя лекарство в состав БАД, намеренно не заявляет об этом. Если он это сделает, БАД перестанет быть набором относительно безопасных веществ – он превратится в лекарственный препарат, который должен пройти клинические испытания и только потом может быть выпущен на рынок.
Наконец, худший вариант, когда в состав БАД добавляется сильнодействующее вещество в завышенной дозировке. В этом случае потребитель под видом БАД приобретает средство, заведомо опасное для его здоровья.
Тадалафил: легальный и нелегальный
Тадалафил (Tadalafil), который Роспотребнадзор обнаружил в «Сеалексе» и «Али капсе», является препаратом, разработанным специально для борьбы с эректильной дисфункцией. Он действует при половом возбуждении и не дает эффекта при его отсутствии.
У тадалафила есть противопоказания. В частности, его нельзя принимать:
- на фоне лечения препаратами с любыми органическими нитратами — например, с лекарствами для предупреждения стенокардии и коронарной недостаточности (нитроглицерин и др.);
- при повышенной чувствительности к тадалафилу;
- людям до 18 лет.
Кроме того, у тадалафила существует ряд побочных эффектов, самыми частыми из которых являются головная боль и диспепсия (расстройства желудка).
Тадалафил является действующим веществом лекарственных препаратов Adcirca, Cialis («Сиалис») производства американской фармацевтической компании Eli Lilly and Company.
А анализы показали, что тадалафил присутствует в обоих указанных БАД, и его дозировка варьирует от пробы к пробе, что говорит о ручном методе добавки вещества в БАД.
Обе добавки выпускаются производственной фирмой из Санкт-Петербурга ООО «Вис», дочерней организацией холдинга «РИА «Панда». По мнению экспертов, продажи только этих двух БАД приносили компании 40% прибыли. Оба препарата также входили в Топ-7 самых продаваемых БАД России в 2014 году.
Таким образом, предполагается, что потребители данных БАД принимают тадалафил, не учитывая его противопоказания и в неизвестной дозировке.
Хроника запретов БАД с тадалафилом
- 17 июля 2015 года Белоруссия заблокировала продажу и, соответственно, ввоз сразу двух малазийских БАД для мужской потенции из серии «Тонгкат» – именно по причине того, что в их составе был обнаружен тадалафил.
- Добавим, что и Россия, и Белоруссия вместе с Казахстаном и еще двумя республиками входят в состав Евразийского экономического союза, что подразумевает целый ряд общих интересов. Поэтому 29 июля 2015 года Роспотребнадзор тоже отозвал государственную регистрацию у малазийских БАД.
- Осенью 2015 года сразу три российских организации фармацевтов объединились и подали иск, по которому в Москве было возбуждено уголовное дело о фальсификации целого ряда препаратов для мужской потенции.
- 30 декабря 2015 года экспертиза Следственного комитета России подтвердила содержание тадалафила в обеих БАД.
- Запрет «Тонгкат» активизировал интерес Роспотребнадзора и к другим аналогичным БАД, продающимся на территории России. В ходе многочисленных проверок было выявлено и заблокировано 42 партии. Однако, на тот момент претензий к препаратам компании «РИА «Панда» предъявлено не было.
- 12 февраля 2016 года Роспотребнадзором была утверждена методика МУК 4.1.3331-16, разработанная специально для качественного и количественного обнаружения тадалафила и двух других аналогичных веществ в БАД. А 25 февраля было объявлено, что, согласно результатам проверки обеих БАД по новой методике, в них выявлен тадалафил.
- Кстати, 17 февраля Белоруссия объявила о выявлении тадалафила в отдельных партиях «Сеалекса» и «Али капса».
- Через 2 месяца, 26 апреля 2016 года Минэкономики Казахстана отозвал государственную регистрацию у обеих добавок.
- И, наконец, 6 мая 2016 года, основываясь на решениях Казахстана и Белоруссии, Роспотребнадзор также объявляет о запрете на реализацию и выводе из продаж «Сеалекс Форте» и «Али капс».
Национальное разгильдяйство или «химическая кастрация» мужчин России?
На сегодняшний день существует две основных, противоречащих друг другу, версии событий, связанных с «Сеалекс Форте» и «Али капс».
Согласно официальной версии, «РИА «Панда» нелегально добавляла в свои БАД тадалафил и продавала их на рынке, наращивая долю продаж за счет эффективности препаратов. До появления специальной методики, утвержденной Роспотребнадзором доказать это было невозможно. Теперь же методика появилась и Роспотребнадзор официально объявил о запрете опасных для населения БАД.
Более жестким вариантом официальной версии является криминалистическая, в соответствии с которой глава «РИА «Панда» нелегальным путем ввозит в Россию индийский (или китайский) низкокачественный тадалафил. Препарат в дозировках, превышающих лекарственные в несколько раз, дает максимальный эффект как средство для повышения мужской потенции, но в результате приводит к «химической кастрации», кровотечениям, инсультам, инфарктам и даже гибели мужчин. Связь главы «РИА «Панда» Игоря Воробья с высокопоставленными чиновниками позволяла до последнего момента продолжать продавать БАД с тадалафилом на российском рынке, тем самым способствуя вымиранию мужского населения России.
Согласно версии, представленной «РИА «Панда», в препаратах компании тадалафила нет и быть не может. Представители компании уверены, что речь идет о дезинформации, призванной вывести компанию за пределы рынка БАД для повышения мужской потенции. Так, по словам экспертов компании, во-первых, Белоруссия отозвала только отдельные серии препаратов, а не запрещала продажи полностью, а во-вторых, сама компания «РИА «Панда» располагает результатами анализов, проведенных независимыми компаниями. И, согласно этим данным, тадалафила в БАД нет. А значит, данная ситуация – результат информационной войны, развязанной конкурентами.
Выводы
Какая из трех версия ближе к истине – точно неизвестно. Натуральнее всего выглядит официальный взгляд на вещи, подкрепленный результатами анализов как проведенными Роспотребнадзором по новой методике, так и данными фармацевтических организаций.
Российский фармацевтический рынок – крайне непрозрачная и довольно коррумпированная среда, в которой пересекаются интересы государства и частного бизнеса. А рынок препаратов для мужской потенции – стабильный источник доходов, учитывая, что в них заинтересованы 4 млн российских мужчин. Но кто бы не мошенничал на этом рынке, пострадавшей стороной всегда оказывается конечный потребитель, то есть – население.
Как бы то ни было, не стоит покупать и применять препараты, оказавшиеся в центре столь грандиозных разборок. Слишком высоки риски.
