Препарат от Axsome Therapeutics прошел процедуру одобрения всего через 3 месяца после испытаний, где его сравнивали с плацебо.
Auvelity (общее название AXS-05) отличается скоростью действия. Он быстро уменьшает симптомы депрессии в течение недели после начала приема, при этом у некоторых пациентов наблюдается «ремиссия» — другими словами, симптомы депрессии отсутствуют вообще — ко «второй неделе», по словам представителя компании.
Лечение тяжелой и хронической депрессии может быть чрезвычайно трудным. За прошедшие годы были разработаны лекарства для лечения расстройств настроения, от трициклических препаратов в 1950-х до СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) в 1970-х. Для начала появления первых эффектов антидепрессантов требуется прием в течение 6 недель, что существенно затрудняет подбор препаратов и ухудшает состояние пациентов.
Новый пероральный препарат работает совершенно иначе, чем существующие антидепрессанты. Он запускает производство глутамата, химического мессенджера в нервных клетках головного мозга. Утверждается, что это побуждает мозг формировать новые нейронные связи, что позволяет развивать более позитивные мыслительные пути. Он также содержит декстрометорфан, препарат на основе морфина, который обладает седативными действиями, а также применяется в препаратах, подавляющих кашлевой рефлекс.
В составе также содержит бупропион, который уже назначают для лечения депрессии и чтобы помочь людям бросить курить. Он повышает уровень декстрометорфана в крови за счет уменьшения количества, которое перерабатывается организмом.
Исследование нового препарата показало, что пациенты с тяжелой депрессией, принимавшие лекарство в течение шести недель, значительно чаще сообщали об улучшении симптомов, чем те, кто принимал плацебо: ремиссия наблюдалась у 39,5% по сравнению с 17,3% в группе плацебо. Такой высокий уровень эффективности в группе плацебо не является необычным — многочисленные исследования показывают, что плацебо может помочь снять депрессивное настроение, возможно, потому что пациенты имеют высокий уровень ожидания улучшения и получают дополнительную поддержку во время испытания.
Производитель утверждает, что его разработка — это первый за последние десятилетия новый пероральный препарат от тяжелой депрессии с новым механизмом действия. Одобрение FDA США для таблеток для приема два раза в день было получено всего через три месяца после публикации результатов клинического испытания.
Эксперты, впрочем, сомневаются в правильности решения FDA. Среди аргументов тот факт, что новый препарат сравнивали с плацебо только в одном испытании с участием 327 пациентов и с пациентами, получавшими бупропион, в другом, а не с более эффективными методами лечения депрессии, доступными в настоящее время. Кроме того, вызывают вопросы потенциальные долгосрочные последствия применения. Сам производитель указывает, что в отличие от других антидепрессантов у его разработки низкое количество побочных эффектов: только 6% пациентов в испытании отказались от приема препарата из-за его сопутствующего влияния на организм.
