Современные пациенты не в пример тем, что были еще 20-30 лет назад. Сегодня они стали начитанными и разборчивыми. Они изучают материалы статей о болезнях, данные журналов и интернет, выясняя, почему порой одни и те же по сути лекарства в аптеках стоят по-разному, причем размах порой достигает нескольких сотен, а то и тысяч рублей. Дело все в том, что одни из лекарств относятся к оригинальным или «брендовым», а другие — к дженерикам (о фальсификатах и откровенных пустышках речь не идет — это отдельная тема). Что же лучше, какие таблетки покупать пациенту — дженерики, которые обычно дешевле, или оригинальный препарат, чья цена может быть гораздо выше? Отличается ли состав таблеток у этих двух групп, можно ли заменить лекарства более дешевыми?
Оригинальные лекарства в аптеках — плюсы и минусы
Оригинальными считают лекарства в аптеках, которые впервые синтезируется разработчиком-производителем, а значит, защищаются патентом, уникальным правом на разработку, внедрение и последующую продажу этого лекарства исключительно данной компанией до конца срока действия патента. Процесс этот многоэтапный, очень длительный и дорогостоящий, разработка одного лекарства, которое является новейшим и революционным в медицине — это сотни миллионов долларов. Из тысяч молекул только одна-две в итоге могут стать оригинальным лекарством в аптеках.
Этап производства, кроме химических и биохимических процессов, доклинических испытаний и теоретических вкладок, включает в себя еще и клинические испытания безопасности и эффективности, внедрение лекарства в клиники, клинический мониторинг и отслеживание, анализ всех возможных осложнений, побочных эффектов и их четкой связи с препаратом. Патент на препарат получается еще на ранних стадиях испытаний, и к моменту введения в продажу лекарства в аптеках на его свободное распространение может остаться не так много времени. Чтобы вернуть все расходы на его производство, кампании не могут сделать лекарства в аптеках дешевыми — их цена будет самым большим и весомым минусом для конечного потребителя.
Что получают пациенты от брендовых таблеток?
Вместе с оригинальными таблетками (или иными формами препарата) пациент получает гарантии эффективности при терапии определенной болезни, подтвержденные клиническими испытаниями безопасные дозы, исключение или максимальное снижение риска неблагоприятных реакций. Это работает и после того, как таблетки выведены на рынок. В редких определенных случаях неблагоприятных реакций, связанных с оригинальными таблетками, пациенты еще и получают компенсации. Но при всем наборе положительных сторон — одним, но самым весомым минусом оригинальных препаратов является их стоимость, порой просто недоступная не особо обеспеченным слоям населения. Зачастую эти таблетки стоят очень больших денег, из-за чего доступны очень малой группе больных.
Те или эти таблетки в лечении болезней
Фармкомпании, говоря о производстве оригинальных препаратов от разных болезней, тоже лукавят — революционно новых лекарств на рынке сегодня не так много, большинство таблеток открыто уже давно, ими не один год лечат самые распространенные болезни. Зачастую под видом «новых» средств при терапии кардиологических, гастроэнтерологических и прочих болезней производятся аналоговые препараты, которые имеют сходную химическую структуру молекулы и действие, при этом имеют разные международные непатентованные названия (МНН) и торговые. По большому счету — брендовыми они могут считаться с большой натяжкой, но фармкомпании получают на них патент и производят по накатанной схеме, так как изначальное вещество, эффективное при той или иной болезни, уже прошло весь цикл испытаний. Такие препараты аналогового ряда обычно объединяют в лекарственные группы — цефалоспорины, бета-блокаторы и т.д.
Рынок дженериков: что за лекарства?
При истечении срока патента на лекарство его формулу вольны использовать любые конкурирующие фирмы, особенно если медикамент был успешно продаваем и получил отличные результаты в клинических испытаниях. Копии оригинальных лекарств, воспроизводимые уже без патента — это и есть дженерики. Но не любые копии могут называться именем медикамента, изначально бывшего оригинальным. Производители должны создавать полные копии с воспроизведением всего состава таблеток, так как, помимо названия и внутреннего наполнения, на их таблетки автоматически переходят и данные испытаний всех уровней, которые проводились с оригиналом.
Лучше они или хуже брендовых, одинаковый ли состав таблеток?
Неоднозначный вопрос, ответить на него пациенту — сложно. С точки зрения стоимости, однозначно, брендовые препараты проигрывают дженерикам, так как за счет больших вложений в изначальный этап производства на выходе стоят они дорого. Но ведь в лечении играет роль не только итоговая стоимость лекарства, но и конечный результат — исцеление или существенное облегчение болезни. Конечно, в этом отношении качество, состав таблеток-дженериков и их терапевтическая эффективность могут отличаться, будет колебаться и цена.
Дженерики — это тоже далеко неоднородная группа препаратов:
- брендированные дженерики — препараты, имеющие те же состав таблеток, назначение и эффективность, и зарегистрированные под собственной торговой маркой, то есть имеют свое оригинальное название.
- небрендированные дженерики — препараты попроще, также имеющие те же назначение и эффективность, состав таблеток, однако не имеющие собственного оригинального наименования.
- дженерики МНН — они обычно самые дешевые, так как вопрос о биоэквивалентности (то есть по составу таблеток) по отношению к оригинальному препарату у них очень спорный, равно как и эффективность.
К сожалению, подавляющее количество препаратов на нашем рынке относится к дженерикам, и порой в них сложно разобраться даже фармацевтам и докторам, что уж говорить о пациентах, которым приходится надеяться на профессионализм медиков.
Требования ВОЗ
К производству дженериков во всем мире предъявляется ряд требований, установленных ВОЗ:
- биоэквивалентность — соответствие дозы препарата в плазме у здоровых лиц мужского пола, изъявивших желание принять участие в исследовании препарата;
- фармацевтическая эквивалентность — полное соответствие компонентов лекарства;
- терапевтическая эквивалентность — средство должно помогать как оригинальный препарат.
Выполнение этих трех требований, в принципе, гарантировало бы пациентам помощь при применении более дешевых дженериков, но в нашем законодательстве обязательно прописано лишь исследование биоэквивалентности лекарства, а остальные пункты — на усмотрение производителя.
В итоге в состав таблеток входят другие соединения-добавки и наполнители, обычно более дешевые, другие вспомогательные компоненты и т. д. И вместо ожидаемого эффекта от лечения пациенты получают слабое действие или его полное отсутствие.
