Девять крупнейших фармацевтических компаний мира 8 сентября подписали соглашение о сохранении этических стандартов на высоком уровне при создании вакцины для защиты от COVID-19. Российских компаний среди них нет.
AstraZeneca, BioNTech, Moderna, Pfizer, Novavax, Sanofi, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson и Merck заявили, что при создании потенциальной вакцины от коронавирусной инфекции будут проводить ее исследования только в строгом соответствии с научной этикой и принципами доказательной науки.
Все эти компании в едином документе сообщили, что представят разработанный ими препарат в регулирующие органы для получения регистрирующих документов только по результатам фазы III клинических исследований, когда будет доказана его эффективность против коронавирусной инфекции и безопасность для населения. Испытания новой вакцины будут проводиться в полном соответствии с международными требованиями.
В частности, к таким требованиям относятся следующие параметры: размер выборки – не менее 15-20 тысяч человек в группе, получающей вакцину, первичная конечная точка для плацебо-контролируемого исследования – не менее 50%, а нижняя граница 95%-ного доверительного интервала – не менее 30%.
Девять производителей вакцины объявили, что будут поддерживать науку в то время, как мир обращается к ученым с просьбой положить конец пандемии. По мнению экспертов, подписание такого соглашение – беспрецедентный и исторический шаг в мировой фармацевтике.
