В настоящее время российская фармацевтическая промышленность развивается в соответствии с планом государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013−2020 годы», принятой в 2011 и доработанной в 2014 году. По мнению разработчиков программы, к 2020 году российские препараты будут занимать 50% рынка всех лекарственных средств. А препараты из списка ЖНВЛП («Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты») — и вовсе 90%. И это не за счет выпуска дешевых низкокачественных дженериков, а благодаря современным технологиям, позволяющим производить лекарства, не уступающие по качеству зарубежным.
Однако пока, как бы Россия не стремилась полностью избавиться от присутствия импортных лекарств в своих аптеках, на сегодняшний день даже в перечне ЖНВЛП 2015 г., в который входят 608 позиций МНН (международное непатентованное название), примерно треть списка (32%, то есть 195 препаратов) занимают лекарства, изготавливаемые за пределами России.
Импортозамещение: на кого оно влияет
В России пациенты получают лекарства двумя путями:
- бесплатно в процессе госпитализации по медицинскому полису или в рамках государственных программ по льготному лекарственному обеспечению;
- покупают их в аптеках самостоятельно.
В обоих вариантах работают принципиально разные механизмы поступления лекарств в учреждение, откуда они потом расходятся по отдельным гражданам.
В первом случае медицинские учреждения закупают лекарства, исходя из прогнозируемой потребности населения в них. Они не планируют получить прибыль на их распространении. Но при этом те же больницы вынуждены максимально экономить бюджет, так как в покрытии страховщиками расходов, понесенных больницей при лечении пациентов, существует множество нюансов.
С февраля 2015 года государственные лечебные учреждения обязаны объявлять тендер на поставки лекарств по новым правилам. Если в тендере участвует хотя бы 2 отечественных зарегистрированных дженерика, импортные препараты не могут участвовать в аукционе. В результате та же больница, которая прекрасно знает, какие лекарства лучше для ее пациентов, вынуждена закупать российские препараты, не имея особого выбора.
Аптеки сами закупают свой товар — а лекарства для них исключительно товар! — у оптовых посредников. Цель аптек — заработать, при этом не нарушая требования государства по ценам и ассортименту. Поэтому аптеки закупают то, что будет продаваться, и то, что при этом они могут найти на рынке. Поэтому напрямую импортозамещение на розничные продажи медикаментов никак не влияет.
То есть, любой гражданин по-прежнему может прийти в аптеку и приобрести там тот препарат, который его устраивает: дешевый или дорогой, отечественный или импортный, сомнительный дженерик или оригинальный препарат с доказанной эффективностью. Если конечно искомое лекарство есть в продаже. И тут импортозамещение уже косвенным путем определяет доступность лекарств в аптеках, а также их качество.
Дешевые аналоги дорогих лекарств
Итак, цель импортозамещения — вытеснить импортные лекарства с российского рынка. Как это отразится на пациентах? Для этого зададим себе вопрос: из чего состоит обычная современная пилюля? Это действующее вещество в строго определенной дозировке, смешанное с инертным веществом-носителем и упакованное в оболочку, которая обладает определенными заданными свойствами — например, призвана переправить действующее вещество через агрессивную кислую среду желудка в кишечник. Без такой оболочки препарат просто не сработает, потому что будет нейтрализован еще на подступах к цели.
Можно говорить о следующих ключевых моментах, определяющих качество препарата:
- сырье;
- технологии;
- исследования.
Сырье. При производстве дженерика, даже при строгом соблюдении дозировки действующего вещества, можно сэкономить на качестве носителя и оболочки. Но это может значительно повлиять на скорость, степень усваиваемости и показатели выведения действующего вещества, то есть на его фармакокинетику. Кроме того, примеси в плохо очищенном носителе могут вызывать незапланированные побочные эффекты или усиливать таковые от приема самого препарата. В России основная проблема дженериков заключается в том, что по закону от них требуется химическая идентичность оригиналу, но не фармакокинетическая.
Итак, первая проблема — сырье для производства лекарств. Сейчас производить собственные субстанции России обходится дороже, чем везти их от соседей. Сырье изначально приобретается не лучшего качества, а учитывая, что на отечественных предприятиях проблема очистки препаратов стоит достаточно остро, качество покупных субстанций в ходе производства намного лучше не становится.
Кстати, недавно 16 крупных фармацевтических производств России прекратили выпуск целого ряда дешевых и пользующихся спросом препаратов. Причина — рост стоимости субстанций в долларах на фоне отсутствия их производства на территории России.
Комментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»
«Есть один очень неприятный вопрос: а какие именно препараты можно считать российскими? К сожалению, подавляющее большинство из так называемых «российских препаратов» — это индийская субстанция, «спрессованная» на китайском станке. То есть, многие «российские» лекарственные препараты по факту российскими попросту не являются».
Технологии. При нынешнем состоянии российской экономики фармацевтическим компаниям сложно модернизировать существующие мощности. В большинстве случаев речь идет об устаревшем и зачастую изношенном оборудовании, в которое никто давно не вкладывал денег. При этом российское производство такого оборудования практически отсутствует, то есть опять же речь идет о закупках его за границей. В условиях кризиса и колебаний курса доллара и евро модернизация не выгодна фармкомпаниям.
Добавим также, что переход российских предприятий на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) должен был завершиться еще 1 января 2014 года, но пока до сих пор этого не случилось. На сегодняшний день, по данным экспертов, стандартам GMP соответствуют только половина из 450 фармацевтических производств, занимающихся выпуском лекарственных средств.
Комментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»
«Будем откровенны — если говорить о стандарте GMP в масштабах страны, а не отдельно взятого показательного предприятия, то пока мы только начали движение в позитивном направлении. Констатировать полное соблюдение указанного стандарта пока, увы, не приходится».
Комментарий эксперта: Ольга Жоголева, врач аллерголог-иммунолог «СМ-Клиника» (СПб), к.м.н., член Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI).
«Качество лекарственного препарата зависит от многих факторов. С одной стороны, это особенности его производства: вид сырья, степень очистки, балластные вещества. Чем выше качество лекарства, тем оно эффективнее, но вместе с тем растет и его стоимость. Из-за особенностей производства отечественные препараты часто качественно проигрывают зарубежным, но при этом цена российских лекарств существенно ниже».
Кондратова Наталья Владимировна, главный врач стационара ОАО «Медицина», к.м.н., доцент
Коверниченко Наталья Николаевна, директор службы закупок клиники ОАО «Медицина»
«Во-первых, производство оригинальных препаратов осуществляется только на заводах, которые имеют подтверждение соблюдения принципов надлежащей производственной практики (GMP). Сертификат GMP означает, что лекарство произведено в строгом соответствии с требуемым химическим составом, условия производства не допускают попадания сторонних веществ, а продукция упакована таким образом, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что дженерики должны также производиться только на заводах с GMP аккредитацией, но на практике это требование далеко не всегда соблюдается.
Во-вторых, показатели качества, эффективности и безопасности дженериков всегда будут более низкими. Это связано с тем, что компания-разработчик препарата указывает в патенте лишь общую схему производства, а «секреты» тщательно охраняет. Дополнительные субстанции, добавки, компоненты оболочки — все это компания, производящая дженерик, выбирает по собственному усмотрению».
Исследования. А есть ли в России собственные лекарства — проверенные и производимые по собственным технологиям? Есть. Но мало. Потому что кроме сырья и современных технологий есть еще один важный фактор: проведение клинических исследований.
Чтобы препарат вышел на рынок, он должен пройти ряд клинических испытаний, которые бы доказывали его эффективность и безопасность. Такие испытания проводятся, но налаженной системы, как в развитых странах, у нас пока нет. В докризисный период отечественная фарма расходовала на исследования и разработки не более 1-2% выручки. В нынешних условиях и эта цифра — роскошь. Причем, как только производитель будет вынужден увеличить расходы на исследования, тут же вырастет и цена на его препараты.
Комментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»
«Если вести диалог о российских дженериковых лекарственных препаратах, то необходимо признать, что далеко не все из них имеют полную эквивалентность оригинальной продукции. С определением эквивалентности вообще очень много «слабых звеньев».
Очевидно, что в подобных условиях дискутировать о том, что российский дженериковый лекарственный препарат лучше, к примеру, чем оригинальный лекарственный препарат западноевропейского производства — не совсем корректно. Еще сложнее сравнивать российский и зарубежный препараты, созданные на основе разных действующих веществ, но применяемые для терапии одной нозологической формы».
Комментарий эксперта: Ольга Жоголева, врач аллерголог-иммунолог «СМ-Клиника» (СПб), к.м.н., член Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI).
«Немаловажным фактором, определяющим качество лекарственного препарата, является его фармакодинамика — эффект лекарства, его действие на организм человека. Существует мировой стандарт современной доказательной медицины — двойные слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования. Это единственный тип исследования лекарственного препарата, гарантирующий его эффективность. В связи с высокой стоимостью такого вида исследований, они, как правило, чаще проводятся зарубежными производителями, в отличие от отечественных.
Еще один важный фактор — формула препарата, а именно, оригинальный это препарат или его копия, называемая дженериком. Оригинальный препарат, как правило, это препарат из качественного сырья высокой степени очистки, для которого проведены доказательные исследования. Дженерик – это копия, в которой с оригиналом совпадает только химическая структура действующего вещества. Сырье, балластные вещества имеют нередко более низкое качество, доказательные исследования и сравнительные исследования эффективности и фармакодинамики с оригинальным препаратом – большая редкость. К сожалению, российские препараты в большинстве своем – дженерики».
Кондратова Наталья Владимировна, главный врач стационара ОАО «Медицина», к.м.н., доцент
Коверниченко Наталья Николаевна, директор службы закупок клиники ОАО «Медицина»
«При назначении лекарственного препарата врач ориентируется на данные, которые были получены при клинических исследованиях оригинальных препаратов. Но для большинства дженериков отсутствуют доклинические и клинические исследования. Вопросы безопасности дженериков остаются открытыми. Если же исследования в отношении некоторых препаратов проводятся, то они являются короткими по времени и не соответствуют строгим международным стандартам.
Наконец, для целого ряда лекарственных препаратов сравнительные исследования показывают, что эффект одной таблетки оригинального препарата может быть в 2-4 раза выше эффекта дженерика, а колебания дозы могут привести к серьезным неблагоприятным реакциям. Это означает, что для получения необходимого эффекта пациент должен принять или 1 таблетку оригинального препарата, или 4 таблетки дженерика. А в инструкции написано, что они равнозначны!
Формально для регистрации любого дженерика производитель должен подтвердить его эквивалентность оригинальному препарату, но эти доказательства имеют существенные отличия от реальной клинической ситуации, с которой сталкивается врач. Например, эти данные получают на здоровых добровольцах, а не на пациентах с тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат.
В России регистрируется огромное количество дженериков, что приводит к появлению десятков и сотен препаратов с одинаковыми действующими веществами. Например, оригинальный противовоспалительный препарат волтарен имеет более 200 дженериков.
Пациент оказывается перед непростым выбором и зачастую не знает, что лучше взять. В итоге берет то, что дешевле. Но, безусловно, проигрывает в качестве».
Импортные лекарства: преимущества и недостатки
В результате можно говорить о следующих преимуществах импортных препаратов по сравнению с отечественными:
- Более высокая степень очистки, а значит побочные эффекты менее выражены и реже проявляются.
- Более выраженный терапевтический эффект при одинаковых дозах по сравнению с дешевыми аналогами дорогих лекарств. Более того, иногда из-за этого пациент нуждается в меньшей дозе импортного препарата, что также уменьшает риски развития побочных эффектов.
Основной недостаток импортных лекарств — их цена. А также то, что в рамках реализации программы по импортозамещению они становятся менее доступными даже тем людям, которые готовы платить повышенную цену за снижение риска побочных эффектов и более сильное действие.
Комментарий эксперта: Ольга Жоголева, врач аллерголог-иммунолог «СМ-Клиника» (СПб), к.м.н., член Европейской академии аллергии и клинической иммунологии (EAACI).
«Отечественные препараты, как правило, имеют доступную стоимость, но их эффективность может быть ниже, чем у более дорогого зарубежного аналога. Вместе с тем, и из этого правила существуют исключения. Поэтому в вопросах выбора лекарств лучше довериться специально обученному профессионалу – вашему лечащему врачу».
Комментарий эксперта: Ярослав Шульга, руководитель консалтинговой компании «Shulga Consulting Group»
«Вопрос с импортными и отечественными лекарственными средствами в настоящее время в значительной мере политизирован. Правительственными структурами взят четкий курс на импортозамещение в области фармацевтики, принимаются законы, защищающие отечественных производителей и нередко «выводящие» из игры иностранные фармацевтические компании. В подобных условиях многие эксперты, специалисты и заинтересованные лица, так или иначе связанные с государственной службой, предпочитают воздерживаться от критики российской фармацевтической отрасли.
Тем не менее, несмотря на все выше изложенное, сегодня имеются очень достойные российские производители фармацевтической продукции и очень достойные российские лекарственные препараты. К сожалению, пока это явление не отличается тотальностью».
Выводы
Несомненное достоинство программы по импортозамещению в области лекарственного обеспечения — это потенциальная возможность для России выйти на уровень самостоятельной разработки и производства лекарств и стать в этом отношении независимой от других государств.
Несомненный недостаток программы в том, что она реализуется насильственным путем, против законов рынка и практически без поддержки фармпроизводителей со стороны государства.
Эксперты также предупреждают, что на фоне ограничения продаж отдельных категорий импортных препаратов в России может возникнуть «черный рынок» таких лекарств — как среди частных лиц, имеющих возможность привозить такие лекарства из-за границы, так и в аптеках. Этот вариант особенно опасен тем, что качество бесконтрольно ввозимых препаратов невозможно проверить, и рано или поздно случится трагедия.
