Голландские исследователи из Утрехта и Амстердама предлагают отказаться от принципа «повышенной уязвимости» беременных женщин при проведении клинических исследований, так как это не позволяет определить действительную безопасность лекарств.
Согласно результатам недавно проведенного исследования, из 172 препаратов, одобренных FDA в США за период с 2000 по 2010 год, 97% имеют неопределенный риск при приеме их беременными женщинами. А чтобы выяснить, насколько препарат безопасен для женщины, вынашивающей ребёнка, требуется 27 лет. При этом формируется порочный круг: женщины исключаются из клинических исследований, как «особенно уязвимая» группа, в результате чего беременные пациентки должны принимать антибиотики, препараты против астмы и тошноты на свой страх и риск.
Эксперты выделяют четыре основных причины, по которым женщины исключаются из участия в клинических исследованиях: проблема информированного согласия (женщина при этом должна взвешивать минусы и плюсы участия в исследовании не только для себя, но и для своего ребёнка); проблема восприимчивости к принуждению; повышенные риски из-за отсутствия научных знаний; повышенная уязвимость развивающегося плода.
Однако исследователи считают, что предположение о принуждении беременных женщин, стремящихся защитить развивающийся плод, не корректно изначально. Нерожденный ребёнок не может выступать за себя, поэтому решения за него принимает его мать, и именно она выступает в качестве участника исследования. При этом «нет оснований полагать, что уязвимость плода делает более уязвимой беременную женщину по сравнению с обычными участницами исследования».
В целом же проблема уязвимости беременных сводится исключительно к отсутствию исследований с их участием, и только включив их в число испытуемых, можно решить данный вопрос.
